Via libera della FDA al farmaco GSK per l'epatite B cronica
L'agenzia statunitense FDA ha approvato il farmaco della casa farmaceutica britannica GSK contro l'epatite B Hibsago, che consente ai pazienti affetti da infezione epatica di tenere sotto controllo il virus anche dopo aver interrotto il trattamento.
Secondo l'agenzia, il farmaco, noto chimicamente come bepirovirsen, è il primo oligonucleotide antisenso approvato dalla FDA per il trattamento dell'epatite B cronica.
Sotto la guida del nuovo CEO Luke Miels, GSK punta ad accelerare lo sviluppo e il lancio di nuovi farmaci in vista dell'imminente scadenza dei brevetti dei suoi farmaci di punta contro l'HIV. L'azienda prevede un picco di vendite annuali di oltre 2,68 miliardi di dollari per il farmaco, elemento centrale dei suoi piani per raggiungere un fatturato annuo di oltre 53 miliardi di dollari entro il 2031.
Hibsago ha già ottenuto l'approvazione in Giappone ed è attualmente in fase di valutazione regolatoria in Cina e in Europa. Il farmaco è stato concesso in licenza da Ionis Pharmaceuticals, azienda produttrice di farmaci per malattie rare, che ha diritto a ricevere pagamenti per il raggiungimento di traguardi prefissati al momento dell'approvazione e di altri parametri normativi.
Negli studi clinici, il bepirovirsen ha aiutato quasi un paziente su cinque a raggiungere livelli non rilevabili del virus dell'epatite B e a non necessitare di trattamento antivirale per almeno sei mesi.
L'epatite B è una grave infezione del fegato che può causare danni epatici e cirrosi, ovvero la formazione di tessuto cicatriziale nel fegato. Il virus si diffonde attraverso fluidi corporei infetti come sangue, saliva e sperma.
Più di 250 milioni di persone in tutto il mondo convivono con l'epatite B cronica e le attuali terapie standard aiutano solo l'1-4% dei pazienti a eliminare il virus in modo duraturo, ovvero a raggiungere quella che i medici definiscono una guarigione funzionale.
Gli analoghi nucleotidici, una classe di farmaci ampiamente utilizzata per il trattamento dell'epatite B, vengono spesso assunti a vita e sopprimono il virus, ma raramente lo eliminano completamente.
L'azienda biotecnologica statunitense Aligos Therapeutics sta sviluppando una terapia alternativa contro l'epatite B, il pevifoscorvir sodico, attualmente in fase di valutazione in uno studio clinico di fase intermedia.
Fonte: euroborsa.it
