Sovaldi/Harvoni - Attività di rimborso alle regioni in attuazione del meccanismo prezzo/volume
L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica che in applicazione dei termini dell'accordo confidenziale sottoscritto ad esito della negoziazione del prezzo e della rimborsabilità dei medicinali Sovaldi e Harvoni con la ditta Gilead, è stato raggiunto il primo scaglione di sconto al SSN, previsto dall'accordo prezzo/volume.
La Ditta Gilead ha comunicato che provvederà a restituire sottoforma di pay-back alle Regioni l'importo di 41.161.785 euro, con le modalità e la tempistica previste dalla Determinazione AIFA n.982/2015 pubblicata nella GU n. 169 del 23/07/2015 ad oggetto: “Attività di rimborso alle regioni in attuazione del meccanismo prezzo/volume”.
Si ritiene opportuno evidenziare l’efficienza dei nuovi registri AIFA che ha consentito in soli 5 giorni, di verificare - tra SSN e Azienda farmaceutica - la congruità del numero dei trattamenti avviati con i farmaci in questione, la spesa e quindi il payback a carico di Gilead a fronte dell’applicazione del meccanismo prezzo/volume.
Pertanto le Regioni otterranno i pay-back riportati all'allegato 1 della Determinazione in oggetto, con la relativa ripartizione regionale nelle due tranches di versamento, entro 60 giorni dalla pubblicazione della determina in Gazzetta Ufficiale.
Infine, si precisa che l'importo di payback di 41.161.785 euro a carico di Gilead costituisce l'applicazione del primo livello di sconto previsto dall'accordo prezzo/volume, a cui seguiranno le prossime Determinazioni a raggiungimento dei successivi scaglioni di trattamento - associate a sconti crescenti -, attesi in funzione della rapidità con cui le Regioni provvederanno ad avviare al trattamento con Sovaldi/Harvoni i pazienti che rientrano nei criteri di rimborsabilità fissati dalla CTS.
In definitiva, il modello di rimborsabilità negoziato tra AIFA e la ditta Gilead dimostra di concorrere in modo efficace alla sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale, garantendo l'accesso per i pazienti italiani a questi medicinali innovati.
Fonte: agenziafarmaco.gov.it
Sovaldi/Harvoni - Attività di rimborso alle regioni in attuazione del meccanismo prezzo/volume
L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica che in applicazione dei termini dell'accordo confidenziale sottoscritto ad esito della negoziazione del prezzo e della rimborsabilità dei medicinali Sovaldi e Harvoni con la ditta Gilead, è stato raggiunto il terzo scaglione di sconto al SSN, previsto dall'accordo prezzo/volume.
La Ditta Gilead, in accordo con AIFA, provvederà a restituire attraverso l'emissione di note di credito alle Regioni l'importo di 245.439.437 euro, con le modalità e le tempistiche indicate dalla Determinazione AIFA n. 445/2016 pubblicata nella GU n. 72 del 26-3-2016 ad oggetto: “Attività di rimborso alle regioni in attuazione del meccanismo prezzo/volume”. Tale modalità di restituzione, considerato anche il parere favorevole dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato su tale modalità di restituzione, al pari del payback, garantisce la completa applicazione dell’accordo prezzo/volume sottoscritto dalla Gilead, nonché la tracciabilità e la verifica degli importi dovuti complessivamente alle Regioni.
Come nelle precedenti comunicazioni, si ritiene opportuno evidenziare l’efficienza dei nuovi registri AIFA che ha consentito in soli 5 giorni dal raggiungimento della soglia prevista, di verificare - tra SSN e Azienda farmaceutica - la congruità del numero dei trattamenti avviati con i farmaci in questione, la spesa e quindi l’importo dovuto a carico di Gilead a fronte dell’applicazione del meccanismo prezzo/volume.
Pertanto l’azienda dovrà provvedere all’emissione di note di credito alle strutture sanitarie autorizzate fino a concorrenza degli importi dovuti, riportati nell’allegato 1, entro i 30 giorni successivi alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della determinazione sopra richiamata.
La ripartizione delle note di credito avverrà nelle modalità descritte nella nota metodologica allegata alla Determinazione AIFA soprarichiamata.
Si rende noto che i successivi due scaglioni di trattamenti prevedono i massimi livelli di sconto e che il loro raggiungimento è condizionato in funzione della rapidità con cui le Regioni, per il tramite delle strutture ospedaliere, provvederanno ad avviare al trattamento con Sovaldi/Harvoni i pazienti che rientrano nei criteri di rimborsabilità fissati dalla CTS.
Il raggiungimento degli ultimi scaglioni entro la data di scadenza contrattuale (giugno 2016) consentirebbe il raggiungimento del trattamento con il costo medio più basso.
Si conferma che il modello di rimborsabilità negoziato tra AIFA e la ditta Gilead dimostra di concorrere in modo efficace alla sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale, garantendo l'accesso per i pazienti italiani a questi medicinali innovativi.
Ripartizione regionale del pay-back
Fonte: AIFA
