Nuovi farmaci in sperimentazione, chieste misure urgenti per aiutare i pazienti più a rischio: AGGIORNAMENTO
La Federazione Europea delle Associazioni malati di epatite (ELPA) ha inoltrato alla Agenzie Europea sui Farmaci (EMA) ed alla Food and Drugs Administration (FDA) il proprio contributo per la revisione delle linee guida sullo sviluppo clinico di nuovi farmaci per il trattamento dell’epatite C.
Responsabile del progetto è stato nominato Ivan Gardini, presidente EPAC il quale ha elaborato un documento da sottoporre alla EMA che sottolinea l’estrema urgenza di venire in aiuto a gruppi di pazienti ad altro rischio che normalmente non rispondono alle terapie standard e non hanno altre possibilità che tentare con i nuovi farmaci, in combinazione con l’interferone o combinazioni di nuove molecole senza interferone. Si parla di pazienti con cirrosi, cirrosi scompensata, in attesa di trapianto, trapiantati con recidiva HCV, coinfetti HIV.
Un secondo, recente documento, è stato inviato alla FDA per commentare la recentissima guida per lo sviluppo di nuove molecole per la cura dell’epatite C (Guidance for Industry Chronic Hepatitis C Virus Infection: Developing Direct-Acting Antiviral Agents for Treatment)
La guida FDA (che per ora è in formato provvisorio e aperto a commenti) è di particolare interesse perché contiene già riferimenti precisi sulle nostre richieste avanzate alla EMA.
Questo ci ha spinto a scrivere nuovamente alla EMA per fare presente che la FDA ha aderito il buona parte ai principi ispiratori delle nostre sollecitazioni e che ci aspettiamo che anche l’ente regolatorio Europeo possa allinearsi al documento americano.
I pazienti più a rischio hanno poco tempo a disposizione e normalmente sono gli ultimi a poter provare i nuovi farmaci. Esistono strumenti come i programmi di accesso allargato e uso compassionevole che possono essere utilizzati. Naturalmente devono essere coinvolte le aziende farmaceutiche e incentivate in questa direzione, così come i Governi nazionali devono prendere coscienza che anche la loro intraprendenza può salvare tante vite.
Il Prof. Massimo Puoti ha fornito una brillante consulenza sugli aspetti strettamente scientifici, e intendiamo ringraziarlo per il suo sostegno alla nostra iniziativa.
La redazione di EPAC
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