Infezione acuta da epatite C: glecaprevir/pibrentasvir approvato a livello europeo
AbbVie ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha approvato glecaprevir/pibrentasvir, una terapia antivirale orale pangenotipica ad azione diretta (DAA), per il trattamento dell’infezione acuta da epatite C (HCV) negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età.
L’approvazione offre ai clinici la possibilità di avviare il trattamento non appena confermata l’infezione acuta, con l’obiettivo di ridurre i ritardi nelle cure e di abbassare il rischio di progressione della malattia epatica, cirrosi e tumore del fegato.
“Le persone che vivono con l’infezione da HCV affrontano spesso ritardi nel trattamento, con conseguente perdita al follow-up e ulteriore trasmissione del virus”, ha dichiarato Massimo Puoti, Direttore del Dipartimento di Malattie Infettive dell’Ospedale Niguarda di Milano. “Con questa approvazione, i professionisti sanitari di tutta l’Unione Europea dispongono ora di un’opzione terapeutica approvata per trattare i pazienti nella fase più precoce dell’infezione, favorendo un intervento tempestivo e contribuendo a ridurre la trasmissione, la progressione della malattia e le complicanze a lungo termine per le persone che vivono con l’HCV”.
Con questa approvazione, glecaprevir/pibrentasvir è ora l’unico trattamento approvato nell’Unione Europea sia per l’infezione acuta sia per quella cronica da HCV.
“In Italia l’epatite C acuta resta una sfida diagnostica, perché nella maggior parte dei casi decorre senza sintomi e viene intercettata solo in modo incidentale. L’approvazione di un’opzione che consente di trattare i pazienti già in fase acuta, non appena l’infezione viene confermata, significa intervenire prima che il virus possa cronicizzare e provocare un danno epatico, riducendo al tempo stesso il rischio di nuove trasmissioni. È un’opportunità concreta per avvicinarci agli obiettivi di eliminazione dell’HCV fissati dall’OMS”, ha dichiarato il Prof. Antonio Gasbarrini, Direttore Scientifico della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS e Direttore dell’Unità Operativa Complessa di Medicina Interna e Gastroenterologia del Policlinico Gemelli di Roma.
"Poter trattare l’epatite C in fase acuta è la direzione giusta per eliminare tempestivamente le nuove infezioni e un tassello fondamentale per mantenere forte l’adesione dell’Italia all’obiettivo prefissato dell'OMS dell'eliminazione delle epatiti virali entro il 2030. Diagnosi precoce, emersione del sommerso e accesso tempestivo alla cura sono le chiavi fondamentali per arrivare a questo importante traguardo e rappresentano quello che abbiamo sempre chiesto in passato e che continueremo a chiedere in futuro al nostro Servizio Sanitario Nazionale - ha dichiarato Massimiliano Conforti, Presidente di EpaC ETS - abbattendo sofferenze e malattie avanzate, ad oggi evitabili.”
Lo studio di fase 3 M20-350
L’approvazione è supportata dai dati dello studio di Fase 3 M20-350, multicentrico, a braccio singolo e prospettico, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di un trattamento di otto settimane con glecaprevir/pibrentasvir negli adulti con infezione acuta da HCV.
Lo studio ha incluso partecipanti adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con infezione acuta da HCV, arruolando 286 pazienti adulti naive al trattamento con infezione acuta da HCV in 70 centri a livello globale.
In quanto trattamento approvato nell’UE sia per l’infezione acuta sia per quella cronica da HCV, glecaprevir/pibrentasvir può contribuire a semplificare i percorsi di cura e a sostenere gli sforzi più ampi per il raggiungimento degli obiettivi di eliminazione dell’HCV.
“L’approvazione della Commissione Europea per glecaprevir/pibrentasvir nell’epatite C acuta segna un passo avanti significativo, perché apre alla possibilità di trattare la malattia in una fase più precoce, quando spesso è asintomatica o paucisintomatica e può progredire verso la cronicizzazione”, ha dichiarato Caterina Golotta, Direttore Medico di AbbVie Italia. “Si tratta di un traguardo coerente con le raccomandazioni cliniche internazionali, che sostengono il trattamento delle persone idonee con infezione acuta o cronica da HCV, e può inoltre contribuire all’obiettivo, tuttora insoddisfatto, di ridurre rischio di ulteriore trasmissione e a sostenere l’impegno verso l’eliminazione dell’HCV”.
L’HCV è un virus trasmissibile per via ematica che, se non trattato, può evolvere in una malattia epatica cronica. L’infezione acuta da HCV è frequentemente asintomatica e molte persone non sono consapevoli della propria infezione fino a quando questa non è progredita a uno stadio più avanzato.
Le raccomandazioni cliniche internazionali supportano il trattamento di quasi tutte le persone con infezione da HCV, a conferma dell’importanza di una diagnosi precoce e dell’avvio tempestivo della terapia.
Il nuovo Global Hepatitis Report 2026 dell’OMS ribadisce questa necessità, evidenziando come la copertura diagnostica e terapeutica resti ben al di sotto degli obiettivi globali e rafforzando l’importanza di test più precoci e di un rapido collegamento alle cure.
Fonte: Pharmastar
L’approvazione offre ai clinici la possibilità di avviare il trattamento non appena confermata l’infezione acuta, con l’obiettivo di ridurre i ritardi nelle cure e di abbassare il rischio di progressione della malattia epatica, cirrosi e tumore del fegato.
“Le persone che vivono con l’infezione da HCV affrontano spesso ritardi nel trattamento, con conseguente perdita al follow-up e ulteriore trasmissione del virus”, ha dichiarato Massimo Puoti, Direttore del Dipartimento di Malattie Infettive dell’Ospedale Niguarda di Milano. “Con questa approvazione, i professionisti sanitari di tutta l’Unione Europea dispongono ora di un’opzione terapeutica approvata per trattare i pazienti nella fase più precoce dell’infezione, favorendo un intervento tempestivo e contribuendo a ridurre la trasmissione, la progressione della malattia e le complicanze a lungo termine per le persone che vivono con l’HCV”.
Con questa approvazione, glecaprevir/pibrentasvir è ora l’unico trattamento approvato nell’Unione Europea sia per l’infezione acuta sia per quella cronica da HCV.
“In Italia l’epatite C acuta resta una sfida diagnostica, perché nella maggior parte dei casi decorre senza sintomi e viene intercettata solo in modo incidentale. L’approvazione di un’opzione che consente di trattare i pazienti già in fase acuta, non appena l’infezione viene confermata, significa intervenire prima che il virus possa cronicizzare e provocare un danno epatico, riducendo al tempo stesso il rischio di nuove trasmissioni. È un’opportunità concreta per avvicinarci agli obiettivi di eliminazione dell’HCV fissati dall’OMS”, ha dichiarato il Prof. Antonio Gasbarrini, Direttore Scientifico della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS e Direttore dell’Unità Operativa Complessa di Medicina Interna e Gastroenterologia del Policlinico Gemelli di Roma.
"Poter trattare l’epatite C in fase acuta è la direzione giusta per eliminare tempestivamente le nuove infezioni e un tassello fondamentale per mantenere forte l’adesione dell’Italia all’obiettivo prefissato dell'OMS dell'eliminazione delle epatiti virali entro il 2030. Diagnosi precoce, emersione del sommerso e accesso tempestivo alla cura sono le chiavi fondamentali per arrivare a questo importante traguardo e rappresentano quello che abbiamo sempre chiesto in passato e che continueremo a chiedere in futuro al nostro Servizio Sanitario Nazionale - ha dichiarato Massimiliano Conforti, Presidente di EpaC ETS - abbattendo sofferenze e malattie avanzate, ad oggi evitabili.”
Lo studio di fase 3 M20-350
L’approvazione è supportata dai dati dello studio di Fase 3 M20-350, multicentrico, a braccio singolo e prospettico, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di un trattamento di otto settimane con glecaprevir/pibrentasvir negli adulti con infezione acuta da HCV.
Lo studio ha incluso partecipanti adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con infezione acuta da HCV, arruolando 286 pazienti adulti naive al trattamento con infezione acuta da HCV in 70 centri a livello globale.
In quanto trattamento approvato nell’UE sia per l’infezione acuta sia per quella cronica da HCV, glecaprevir/pibrentasvir può contribuire a semplificare i percorsi di cura e a sostenere gli sforzi più ampi per il raggiungimento degli obiettivi di eliminazione dell’HCV.
“L’approvazione della Commissione Europea per glecaprevir/pibrentasvir nell’epatite C acuta segna un passo avanti significativo, perché apre alla possibilità di trattare la malattia in una fase più precoce, quando spesso è asintomatica o paucisintomatica e può progredire verso la cronicizzazione”, ha dichiarato Caterina Golotta, Direttore Medico di AbbVie Italia. “Si tratta di un traguardo coerente con le raccomandazioni cliniche internazionali, che sostengono il trattamento delle persone idonee con infezione acuta o cronica da HCV, e può inoltre contribuire all’obiettivo, tuttora insoddisfatto, di ridurre rischio di ulteriore trasmissione e a sostenere l’impegno verso l’eliminazione dell’HCV”.
L’HCV è un virus trasmissibile per via ematica che, se non trattato, può evolvere in una malattia epatica cronica. L’infezione acuta da HCV è frequentemente asintomatica e molte persone non sono consapevoli della propria infezione fino a quando questa non è progredita a uno stadio più avanzato.
Le raccomandazioni cliniche internazionali supportano il trattamento di quasi tutte le persone con infezione da HCV, a conferma dell’importanza di una diagnosi precoce e dell’avvio tempestivo della terapia.
Il nuovo Global Hepatitis Report 2026 dell’OMS ribadisce questa necessità, evidenziando come la copertura diagnostica e terapeutica resti ben al di sotto degli obiettivi globali e rafforzando l’importanza di test più precoci e di un rapido collegamento alle cure.
Fonte: Pharmastar
