Comunicazione dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA): il PRAC raccomanda la rimozione dal mercato del paracetamolo a rilascio modificato o prolungato
Sovradosaggio complesso e difficile da gestire con prodotti a rilascio modificato
Dopo un'attenta analisi, gli esperti dell'agenzia europea per i medicinali in materia di sicurezza hanno raccomandato che i prodotti a base di paracetamolo, modificati o a rilascio prolungato (progettati cioè per rilasciare il paracetamolo lentamente per un periodo più lungo rispetto ai normali prodotti di rilascio immediato) dovrebbero essere sospesi dal mercato. Questo a causa dei possibili rischi per i pazienti derivanti dal complesso meccanismo attraverso cui questi farmaci rilasciano il paracetamolo nel corpo a seguito di sovradosaggio.
La revisione del paracetamolo a rilascio modificato è stata effettuata dal Comitato per la valutazione del rischio farmacovigilanza (PRAC) di EMA, su richiesta dell'autorità svedese dei medicinali, che aveva notato problemi nella gestione del sovradosaggio con un simile prodotto. Il PRAC ha valutato gli studi pubblicati e le segnalazioni di sovradosaggio con questi farmaci, ha consultato esperti nella gestione dell'avvelenamento e ha valutato come l'overdose con il paracetamolo sia gestito nell'UE e in altre parti del mondo.
L'esperienza ha dimostrato che, in caso di sovradosaggio (in particolare a dosi elevate), a causa del modo in cui il paracetamolo viene rilasciato nel corpo, i prodotti trattati con il rilascio modificato non sono adeguati alle solite procedure di trattamento sviluppate per i prodotti a rilascio immediato. Se i medici non sono a conoscenza dell'assunzione di paracetamolo a rilascio modificato, informazione fondamentale per decidere quando e per quanto tempo somministrare un antidoto, il sovradosaggio potrebbe causare gravi danni al fegato o condurre alla morte. Nei prodotti a rilascio modificato che contengono anche il tramadolo antidolorifico, il quadro potrebbe essere complicato ulteriormente a causa degli effetti addizionali di sovradosaggio con tramadolo.
In molti casi, può non essere possibile sapere se un sovradosaggio di paracetamolo è dovuto a prodotti a rilascio immediato o a rilascio modificato, rendendo difficile decidere quale tipo di gestione è necessaria. Il Comitato non ha potuto individuare mezzi per ridurre al minimo il rischio per i pazienti o un modo fattibile e standardizzato per adattare la gestione del sovradosaggio di paracetamolo in tutta l'UE per consentire il trattamento di casi che prevedono preparazioni a rilascio modificato. Ha concluso con equilibrio che il rischio di sovradosaggio con questi farmaci supera il vantaggio di avere una preparazione a lunga durata. Il Comitato ha pertanto raccomandato che la commercializzazione di medicinali paracetamolo a rilascio modificato dovrebbe essere sospesa. I prodotti paracetamolo a rilascio immediato, che non sono influenzati da questa revisione, continueranno ad essere disponibili come prima.
Poiché i medicinali coinvolti sono tutti autorizzati dalle procedure nazionali, le raccomandazioni del PRAC verranno ora inviate al CMDh che adotterà una posizione.
Se utilizzato in modo appropriato e nelle dosi raccomandate, i benefici del paracetamolo superano i propri rischi. Rimane importante che i pazienti richiedano immediatamente il consiglio medico se hanno preso o pensano di aver preso più della quantità raccomandata di qualsiasi prodotto contenente paracetamolo. I pazienti devono anche consultare un medico se hanno altre preoccupazioni circa il loro farmaco.
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