Atezolizumab primo immunoterapico sottocute, via libera di Aifa. Vantaggi per pazienti e SSN

L’anticorpo monoclonale atezolizumab in formulazione sottocute (sc), sviluppato da Roche, ha ottenuto la rimborsabilità da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco di (Aifa) con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, dopo essere stato approvato a gennaio dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema).

Atezolizumab, fino ad oggi somministrato tramite un’infusione endovenosa (ev) di 30-60 minuti, è ora a disposizione in una nuova formulazione sottocutanea approvata per le stesse indicazioni della formulazione ev, riducendo il tempo di trattamento a 4-8 minuti, con una media di circa 7 minuti.

«Nell’ambito del tumore al polmone, atezolizumab viene utilizzato nell’immunoterapia di prima linea del carcinoma a piccole cellule in fase avanzata assieme alla chemioterapia, nell’immunoterapia singola di prima linea per pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule e iperespressione di PD-L1, nella terapia di seconda linea per pazienti tumore al polmone non a piccole cellule dopo precedente chemioterapia a base di platino e nella terapia adiuvante dopo chirurgia nei pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule, sempre con iperespressione di PD-L1», ha dichiarato Filippo de Marinis, Presidente dell’Associazione Italiana di Oncologia Toracica (AIOT) e Direttore della Divisione di Oncologia Toracica dell’IRCCS Istituto Europeo di Oncologia di Milano.

«L’autorizzazione di Aifa permette ora la somministrazione sottocute di atezolizumab in 7 minuti, creando un vantaggio in termini di semplificazione sia per il paziente che per la struttura sanitaria, perché garantisce una maggiore efficienza e sostenibilità gestionale, rendendo il trattamento più compatibile con le dinamiche del day hospital. I risultati dello studio IMscin001 e IMscin002 hanno dimostrato la stessa efficacia e sicurezza della formulazione sottocute rispetto a quella endovena, con una forte preferenza dei pazienti e degli operatori sanitari».

L’approvazione si basa sui dati degli studi globali IMscin001 e IMscin002. Il primo ha confermato il profilo di sicurezza ed efficacia di atezolizumab sc in linea con la formulazione ev. Inoltre, ha dimostrato che il 90% degli operatori sanitari coinvolti nello studio ha ritenuto la formulazione sc facile da somministrare e che il 75% ha rilevato un potenziale risparmio di tempo nell’organizzazione sanitaria rispetto alla formulazione EV.

Lo studio IMscin002 ha evidenziato che la maggior parte dei pazienti oncologici preferisce l’iniezione sottocutanea all’infusione endovenosa. «I grandi vantaggi dell'utilizzo del trattamento si riscontrano in termini di preferenza del paziente e di organizzazione del Sistema sanitario. Gli studi clinici hanno dimostrato che i pazienti preferiscono la modalità sottocute (71% secondo lo studio IMscin002), trovandola più confortevole e meno invasiva», ha spiegato Federico Cappuzzo, Direttore dell’Oncologia Medica 2 dell’Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma.

«D’altro canto, anche le strutture sanitarie possono trarre enormi benefici da questa opzione. Grazie al tempo di somministrazione, che è molto più breve rispetto all’infusione endovenosa, è possibile trattare un numero maggiore di pazienti. Questo non solo migliora l'efficienza organizzativa, ma risulta essere un aspetto molto apprezzato dai pazienti stessi, che traggono vantaggio da un trattamento più rapido e meno impegnativo».

Tra i tumori trattabili con atezolizumab sc figura anche il carcinoma epatocellulare. «Il tumore al fegato è il nono tumore per incidenza in Europa e solo in Italia ci sono più di 33.000 persone che convivono con questa malattia. La gestione di questa neoplasia richiede un approccio multidisciplinare. Per i pazienti con epatocarcinoma negli stadi più avanzati di malattia l'arrivo di una innovativa terapia negli ultimi anni ha rivoluzionato il loro trattamento con risultati fino a pochi anni fa impensabili in termini di risposta al trattamento e tollerabilità. Il limite è che la terapia combinata richiede un lungo tempo per i pazienti.

L’arrivo della somministrazione sottocutanea rappresenta un cambiamento per la qualità di vita dei pazienti che vedono una riduzione del tempo di cura», ha dichiarato Massimo Iavarone, Professore Associato di Gastroenterologia dell’Università degli Studi di Milano. «La diminuzione dei tempi rappresenta un vantaggio non solo per i pazienti, ma permette di trattare più persone, circa il 50% in più, in una sola giornata. Se si considera, inoltre, il benessere dei pazienti, soprattutto per coloro che devono eseguire trattamenti combinati, poter effettuare una sola somministrazione endovenosa e una sottocutanea può rappresentare un miglioramento, poiché questo tipo di trattamento è meno invasivo e più tollerabile».

A beneficiare di questa innovazione tecnologica è anche la relazione di cura. «Richiedendo pochi minuti, la somministrazione sottocute permette all’infermiere di concentrarsi interamente sul paziente, favorendo ascolto, dialogo e un rapporto più umano. Il trattamento può essere, inoltre, dispensato in spazi più riservati rispetto alle tradizionali poltrone infusionali e questo rende l’esperienza meno stressante e più confortevole», ha spiegato Gianluca Falcone, Infermiere della SSD di Oncologia Medica dell’AOU Policlinico “L. Vanvitelli” di Napoli. «L’organizzazione all’interno dei day hospital diventa più snella ed efficiente e questo cambiamento genera ulteriori benefici anche per caregiver e familiari, riducendo il peso degli aspetti tecnici e regalando tempo prezioso da dedicare alla vita e agli affetti».

L’impatto sul miglioramento della qualità di vita rappresenta certamente un aspetto di grande valore nella prospettiva del paziente. «Sostenere la qualità della vita è di centrale rilevanza per la cura dei malati oncologici. Lo ha chiaramente sancito nel 2021 la Commissione europea, lanciando la Mission on Cancer che si basa su tre pilastri: prevenire tutto il prevedibile, ottimizzare diagnostica e trattamenti, migliorare la qualità della vita, anche per assicurare alle persone guarite dal cancro il ritorno all’attività produttiva», ha sottolineato Francesco De Lorenzo, Presidente della Federazione italiana delle Associazioni di Volontariato in Oncologia (FAVO).

«I malati di cancro si aspettano, al più presto, dalla ricerca farmacologica più farmaci innovativi, una riduzione degli effetti collaterali e anche una semplificazione delle modalità della somministrazione. La recente approvazione di atezolizumab sc rappresenta un passo avanti in questa direzione».

«Siamo di fronte a uno scenario in cui le patologie oncologiche mostrano una tendenza all’aumento: le stime prospettano che ci saranno 27,5 milioni di casi nel mondo entro il 2040. Grazie alle innovazioni terapeutiche introdotte, molti pazienti sopravvivono più a lungo e questo comporta un approccio diverso e più articolato da parte dei sistemi sanitari, incluso quello italiano», ha dichiarato Anna Maria Porrini, Direttore Medico di Roche Italia.

«Numerosi farmaci antitumorali prevedono oggi una somministrazione endovenosa, che richiede tempo e una specifica gestione all’interno degli ospedali. Per questo, in Roche stiamo focalizzando gli sforzi della nostra ricerca non solo sulla scoperta di nuove molecole ma anche sull’innovazione tecnologica, tra cui lo sviluppo di nuove formulazioni sottocute, che possono contribuire a migliorare l’esperienza di cura, sia dalla prospettiva dei pazienti che degli operatori e delle organizzazioni sanitarie».

Fonte: pharmastar.it