EMA dà parere positivo per il trattamento di più breve durata con VIEKIRAX® di Abbvie (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir compresse) per i pazienti con genotipo 4 affetti da epatite cronica C con cirrosi compensata (Child-Pugh A)

25 luglio 2016 - L'opinione della CHMP rappresenta un progresso positivo verso l'approvazione del regime di 12 settimane di VIEKIRAX con ribavirina per i pazienti con epatite C, genotipo 4 (GT4) con o senza cirrosi compensata.

L’estensione EMA dell’applicazione del regime di Abbvie è supportata dal 97% di SVR (12) (n = 57/59) in uno studio di Fase 3, l’AGATE-I, su pazienti con HCV GT4 con cirrosi compensata (1)
- In Europa, dove nove milioni di persone sono infettate con HCV, (2) il GT4 sta diventando sempre più diffuso, in particolare in diversi paesi tra cui Italia, Francia, Grecia e Spagna (3)
Abbvie, ha annunciato oggi che il Comitato europeo per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha concesso un parere positivo per l'utilizzo di 12 settimane di VIEKIRAX® (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir compresse) con ribavirina (RBV) per il trattamento dei pazienti affetti da epatite cronica da virus C (HCV) con cirrosi compensata di genotipo 4 (GT4) (Child-Pugh a). VIEKIRAX con RBV è attualmente approvato nell'Unione Europea per i pazienti con cirrosi compensata GT4, ma con terapia di 24 settimane.
"Ottimizzando l'uso di VIEKIRAX, Abbvie si sforza di soddisfare le esigenze dei pazienti e dei medici, tra cui un trattamento di durata ridotta", ha detto Michael Severino, M.D., vice presidente esecutivo, ricerca e sviluppo e direttore scientifico, Abbvie. "si tratta di un progresso verso un'approvazione che ci permetterebbe di offrire la possibilità di una cura con appena 12 settimane del nostro regime per i pazienti con genotipo 4, con o senza cirrosi compensata, in Europa."

L’ HCV cronica colpisce più di 160 milioni di persone in tutto il mondo, con 34 milioni di persone che vivono con infezione da HCV GT4. In Europa, dove nove milioni di persone sono infettate con HCV, (2) il GT4 sta diventando sempre più diffuso in diversi paesi tra cui l'Italia, la Francia, la Grecia e Spagna, dove sono stati riportati tassi di prevalenza dal 10 al 24 %. (3)
Il parere positivo del CHMP è supportato da dati provenienti da uno studio di fase 3 dedicato, l’AGAT-I, studio su pazienti con infezione da HCV GT4 con cirrosi compensata. Lo studio randomizzato, in aperto ha valutato la sicurezza e l'efficacia di VIEKIRAX e RBV per 12 e 16 settimane. I risultati hanno dimostrato che con 12 settimane di trattamento con VIEKIRAX e ribavirina, il 97% (n = 57/59) dei pazienti ha raggiunto una risposta virologica sostenuta dopo 12 settimane dopo fine trattamento (SVR12) .1

"Fino a poco tempo fa le persone con genotipo 4 avevano limitate opzioni di trattamento", ha detto Tarik Asselah, M.D., autore principale dello studio e professore presso l'Université Paris Diderot. "Se approvato, questo trattamento di 12 settimane segnerebbe un ulteriore passo in avanti nella cura per i pazienti con GT4, consentendo ai pazienti difficili da curare con cirrosi compensata di esser trattati in metà tempo con VIEKIRAX, il che rappresenta un significativo beneficio sia per la loro che per i medici ".

I risultati dello studio AGAT-I hanno mostrato che i pazienti trattati con 16 settimane di VIEKIRAX e RBV hanno raggiunto il 98% (n = 60/61) di SVR12. Gli eventi avversi più comunemente riportati (? 20 per cento) nel braccio di 12 settimane sono state astenia, stanchezza e mal di testa (18 per cento, 17 per cento e 23 per cento, rispettivamente); e per il braccio di 16 settimane sono stati affaticamento, astenia, cefalea, anemia, nausea e prurito (33 per cento, 32 per cento, 23 per cento, 23 per cento e 20 per cento rispettivamente). (1) Un solo paziente nel gruppo di 12 settimane ha avuto breakthrough virologico, e uno ha interrotto prematuramente dopo il primo giorno di trattamento. Un paziente nel gruppo a 16 settimane ha mancato la visita alla 12ima settimana post-trattamento. I risultati completi dello studio sono stati pubblicati online su The Lancet giugno 2016.

1. 1 - Asselah T, Hezode C, Qaqish R. et al. Ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir plus ribavirin in adults with hepatitis C virus genotype 4 infection and cirrhosis (AGATE-I): a multicentre, phase 3, randomised open-label trial. The Lancet Online. Accessed 22 June 2016; http://www.thelancet.com/pdfs/journals/langas/PIIS2468-1253(16)30001-2.pdf.
2. 
   2 - Hatzakis, A. et al. The state of hepatitis B and C in Europe: report from the hepatitis B and C summit conference. Journal of Viral Hepatitis, 2011; 18 (Suppl. 1):1-16.
3. 
   3 - Khattab MA, et al. Management of hepatitis C virus genotype 4: Recommendations of an International Expert Panel. J Hepatol. 2011; 54: 1250–1262.
4. 
   4 - Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin Microbiol Infect. 2011; 17(2):107-15.