Pubblicata la determina della rimborsabilità del nuovo farmaco ledipasvir + sofosbuvir (Harvoni©)

E’ stata pubblicata la determina con la quale AIFA concede la rimborsabilità del farmaco Harvoni© (ledipasvir + sofosbuvir).


Ricordiamo che:


Nel Novembre 2014, EMA (Agenzia Europea del Farmaco) ha rilasciato l’autorizzazione al commercio in ambito comunitario di ledipasvir + sofosbuvir. Leggi le indicazioni terapeutiche approvate (Tabella 1) che includono:


Pazienti adulti con epatite cronica da epatite C con genotipo 1, 3 e 4



  • che non si sono mai sottoposti a nessun trattamento antivirale (Pazienti Naive);

  • che si sono già sottoposti a uno o più trattamenti antivirali con interferone alfa (pegilato o non pegilato) singolarmente o in combinazione con ribavirina, che hanno avuto una recidiva della malattia (Relapser), che hanno risposto parzialmente (Partial Responder) o che non hanno risposto del tutto (Null Responder).


Tabella 1: Durata raccomandata del trattamento con ledipasvir + sofosbuvir e uso raccomandato di ribavirina in co-somministrazione per alcuni sottogruppi


Popolazione di pazienti*

Trattamento

Durata

Pazienti con epatite C di genotipo 1 o 4

Pazienti senza cirrosi

ledipasvir + sofosbuvir

12 settimane

  • 8 settimane possono essere prese in considerazione nei pazienti con infezione da genotipo 1 non precedentemente trattati
  • 24 settimane devono essere prese in considerazione nei pazienti precedentemente trattati con successive opzioni di ripetizione del trattamento incerte

Pazienti con cirrosi compensata

ledipasvir + sofosbuvir

24 settimane

  • 12 settimane possono essere prese in considerazione per i pazienti giudicati a basso rischio di progressione clinica della malattia e che hanno opzioni successive di ripetizione del trattamento

Pazienti con cirrosi scompensata o in fase di pre- o post-trapianto di fegato

ledipasvir + sofosbuvir + ribavirina

24 settimane

Pazienti con epatite C di genotipo 3

Pazienti con cirrosi e/o con fallimento della terapia precedente

ledipasvir + sofosbuvir + ribavirina

24 settimane


* Include pazienti con co-infezione con il virus dell’immunodeficienza umana (HIV).


Leggi la determina


La redazione di EPAC