Lettera a tutti i Deputati e Senatori sulla mancata autorizzazione dei farmaci per l'epatite C
8 maggio 2012 Oggetto: approvazione nuovi farmaci per la cura dell’epatite C, Telaprevir e Boceprevir Gentile Parlamentare, con la presente lettera, Alleanza Contro l’Epatite (ACE), movimento spontaneo nato nel novembre 2011 tra medici specialisti e pazienti epatopatici, desidera esprimere la profonda preoccupazione per il grave ritardo accumulato da parte di AIFA sull’approvazione all’immissione in commercio della nuova classe di farmaci inibitori della proteasi per la cura dei pazienti che soffrono di epatite C, considerata un cambio epocale nella cura di questa patologia infettiva. Questi nuovi farmaci (Telaprevir e Boceprevir) sono già stati autorizzati al commercio in diversi Paesi: USA, Canada, Germania, Francia, Spagna, Inghilterra, Austria, Olanda, Finlandia, Danimarca, Svezia, ecc. Molti pazienti con epatite C, diversamente da altre patologie in cui i farmaci determinano solo un rallentamento della patologia o una risoluzione di sintomi, hanno oggi, con l’utilizzo di tali molecole, la possibilità di guarire con tassi di risposta vicini dell’80%. Desideriamo sottolineare che sono già trascorsi diversi mesi dall’approvazione delle nuove molecole da parte della FDA e di EMA, rispettivamente a Maggio e Settembre 2011, mentre l’Italia è uno dei pochi Paesi occidentali in cui si usano ancora le vecchie terapie con tassi di risposta di circa il 40%. Nonostante le chiare evidenze scientifiche di efficacia e la positività delle analisi di costo-efficacia, tra cui quella realizzata dal NICE, National Institute for Health and Clinical Excellence, l’organo regolatorio di valutazione dei farmaci più autorevole e restrittivo a livello europeo, non è accettabile il fatto che AIFA non abbia ancora terminato il processo valutativo degli stessi (peraltro già determinato a livello europeo), e non abbia quindi ancora concesso la rimborsabilità. Questo ritardo comporta comunque un aggravio di spesa sanitaria, in quanto i pazienti, se non curati, vanno incontro a diverse complicanze (cirrosi, scompenso epatico, epatocarcinoma, trapianto), se non alla morte. Vogliamo puntualizzare che l’Italia è il Paese con il più alto numero di malati di epatite C in Europa occidentale e dovrebbe essere il primo Paese a correre ai ripari per contenere e limitare i danni causati: si contano 20.000 decessi/anno dovuti a cirrosi e tumore epatico, 1.000 trapianti di fegato all’anno, di cui almeno il 50% sono causati dal virus HCV: il tutto con elevatissimi costi per il Sistema Sanitario Nazionale. Ci sono migliaia di pazienti, in cirrosi, al limite della eleggibilità a queste nuove cure e che non possono aspettare: col trascorrere del tempo si allontana la loro unica possibilità di bloccare l’evoluzione della patologia. Se questi pazienti non vengono curati, sono destinati alle inenarrabili sofferenze dello scompenso epatico, al decesso o al trapianto di fegato per i più “fortunati”. La nostra preoccupazione nasce dal fatto che non riusciamo a comprendere come il nostro Ente Regolatorio non prenda in considerazione una situazione di così estrema emergenza (già considerata priorità dalla risoluzione OMS 63.18 del maggio 2010), in cui un’approvazione rapida può salvare vite umane e un risparmio di denaro pubblico. AIFA già da tempo ha a disposizione gli strumenti idonei per una corretta valutazione dell’efficacia, sicurezza e costo-efficacia dei nuovi farmaci per la cura dell’epatite C. Non esistono più buoni motivi per ritardare ulteriormente l’approvazione delle nuove molecole: medici e pazienti le stanno aspettando con impazienza, e un ritardo nella nomina delle commissioni deputate non è una valida giustificazione in quanto i dossier dei farmaci ci risulta siano disponibili già dal luglio 2011. Siamo consapevoli del difficile momento che il nostro Paese sta vivendo, tuttavia la dimostrata costo-efficacia di questi farmaci evidenzia come il loro utilizzo non comporti un aggravio sulla spesa sanitaria nel medio periodo, bensì un risparmio, dato da un significativo guadagno in salute nella popolazione italiana, e dalla riduzione delle complicanze dell’epatite virale. A nome delle migliaia di pazienti Italiani affetti da epatite C che sono in attesa di guarire e delle centinaia di medici epatologi che ogni giorno combattono questa patologia, chiediamo al Parlamento di intervenire presso AIFA al fine di sollecitare la conclusione rapida del processo di rimborsabilità dei farmaci in oggetto. Alleghiamo alcuni dati da fonti autorevoli per dimensionare il problema. Ringraziando per l’attenzione e sperando che questa nostra possa destare il Suo interesse come politico vicino alle esigenze di migliaia di cittadini, porgiamo i nostri migliori auguri di buon lavoro. Cordiali saluti,
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