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Un aggiornamento su COVID-19 dal nostro Presidente e CEO

Nel corso della scorsa settimana, Gilead ha lavorato consultandosi con le autorità di regolamentazione per stabilire ulteriori programmi di accesso ampliato per remdesivir, il nostro farmaco sperimentale per il COVID-19.
I programmi consentono agli ospedali o ai medici di richiedere l'uso in emergenza di remdesivir per più pazienti alla volta, con patologia grave.
Si tratta di pazienti che non possono prendere parte a studi clinici e in cui la parola "emergenza" è fin troppo reale per loro, le loro famiglie e gli operatori sanitari che li sostengono.

Conosciamo l’urgenza disperata di raggiungere questi pazienti e crediamo che il programma di accesso esteso contribuirà ad accelerare il processo.

Sono stati avviati nuovi siti negli Stati Uniti e ne stiamo aggiungendo altri su base continuativa. Stiamo anche facendo progressi in Europa. Ieri, l'Agenzia europea per i medicinali ha annunciato di aver fornito agli Stati membri dell'UE raccomandazioni sull'attuazione di programmi di accesso ampliato per remdesivir nei loro paesi.
Oltre ai programmi di accesso ampliato, continuiamo a fornire remdesivir su base individuale di uso compassionevole per bambini e donne in gravidanza. Più di 1.700 pazienti sono stati ora trattati con questi programmi.

Remdesivir è ancora un farmaco sperimentale e non è stato approvato dalle autorità di regolamentazione in tutto il mondo. La sicurezza e l'efficacia non sono ancora note, quindi mentre sentiamo il più grande senso di urgenza nel nostro lavoro con remdesivir, dobbiamo adottare l'approccio responsabile ed etico per determinare se si tratta effettivamente di un trattamento sicuro ed efficace. Ecco perché sono in corso molteplici studi clinici per remdesivir, che hanno coinvolto migliaia di pazienti con COVID-19 in tutto il mondo.
Sappiamo dalle lettere strazianti che riceviamo, dalle immagini che vediamo nelle notizie e dalle statistiche fin troppo desolanti che l'urgenza di trovare soluzioni ampie ed efficaci diventa ogni giorno più intensa.

Nei modi in cui crediamo sia appropriato che Gilead svolga un ruolo oggi - principalmente attraverso studi clinici, nonché un accesso ampliato e un uso compassionevole - stiamo facendo tutto il necessario per soddisfare la nostra significativa responsabilità con remdesivir.

Fornitura e donazione di Remdesivir
Una parte fondamentale della responsabilità di Gilead oggi è garantire una fornitura sufficiente di remdesivir. Per fornire prodotti per studi, uso compassionevole e accesso ampliato, abbiamo dovuto iniziare efficacemente da zero per accelerare le nostre forniture.

I progressi che abbiamo compiuto fino ad oggi sono avvenuti grazie alle azioni che abbiamo intrapreso da gennaio per espandere rapidamente la produzione e aumentare l'offerta.
Non appena abbiamo saputo che remdesivir poteva avere un potenziale nel trattamento del nuovo coronavirus, i nostri team hanno iniziato a stabilire una catena di approvvigionamento per la produzione su larga scala.

Allora, come adesso, c'erano molte incognite, tra cui la durata dell'epidemia, in che misura e se remdesivir fosse un trattamento sicuro ed efficace per COVID-19.
Abbiamo preso la decisione di investire e ampliare, a prescindere, perché se remdesivir fosse stato necessario per i pazienti, dovevamo essere pronti.

Sapevamo che ci sarebbero state sfide nella produzione delle quantità che vorremmo idealmente consegnare in breve tempo. Una di queste sfide è il tempo necessario per produrre remdesivir. È un processo lineare che richiede chimica specializzata e molteplici reazioni chimiche, alcune delle quali possono richiedere diverse settimane per essere completate. Richiede inoltre materie prime non comuni e capacità di produzione sterili con capacità globale limitata, necessarie per preparare le fiale finali per la somministrazione ai pazienti.

Lavorando all'interno di questi parametri, i nostri team hanno trovato diversi modi per accelerare la produzione. Questi includono miglioramenti del processo che riducono i tempi di produzione. Di conseguenza, abbiamo ridotto i tempi di produzione end-to-end da circa un anno a circa sei mesi. Abbiamo riconvertito alcune delle nostre strutture per concentrarci su remdesivir e abbiamo anche aumentato la nostra rete di partner di produzione esterni in tutto il mondo.

Nel giro di due mesi, abbiamo notevolmente aumentato la nostra offerta di remdesivir utilizzando l'inventario degli ingredienti farmaceutici attivi che avevamo già a portata di mano.
La nostra offerta esistente, incluso il prodotto finito pronto per la distribuzione e la medicina sperimentale nelle fasi finali della produzione, ammontano a 1,5 milioni di dosi individuali. A seconda della durata ottimale del trattamento, che è qualcosa che stiamo studiando negli studi clinici, questa offerta potrebbe equivalere a oltre 140.000 cicli di trattamento per i pazienti.

I nostri sforzi per aumentare l'offerta continuano con un forte senso di urgenza. C'è ancora molta strada da fare e molto lavoro da fare, ma sono lieto che, nonostante le sfide, siamo riusciti a portare i livelli di approvvigionamento, a quelli che sono oggi, in un brevissimo lasso di tempo - attraverso l'intraprendenza di i nostri team, approcci creativi e collaborazione.

Gilead fornisce gratuitamente l'intera fornitura esistente per trattare i pazienti con i sintomi più gravi di COVID-19.

1,5 milioni di dosi individuali sono disponibili per uso compassionevole, accesso ampliato e studi clinici e saranno donati per una più ampia distribuzione a seguito di eventuali future autorizzazioni normative. Queste dosi sono per il trattamento di pazienti con sintomi gravi, attraverso infusioni endovenose quotidiane in ambiente ospedaliero. Avere un potenziale trattamento nelle nostre mani ha una responsabilità significativa. Fornire gratuitamente le nostre forniture esistenti è la cosa giusta da fare, per facilitare l'accesso ai pazienti il ​​più rapidamente possibile e in riconoscimento dell'emergenza pubblica posta da questa pandemia.

In attesa
Mentre stiamo lavorando con il massimo senso di urgenza sui bisogni immediati che fronteggiamo, stiamo anche guardando oltre. Nel corso delle prossime settimane e mesi, saremo in grado di aumentare ulteriormente le nostre forniture di remdesivir man mano che le materie prime con lunghi tempi di consegna saranno disponibili per la produzione. Abbiamo fissato un obiettivo ambizioso di produrre oltre 500.000 cicli di trattamento entro ottobre e oltre 1 milione di cicli entro la fine di quest'anno.
Per aiutarci a raggiungere e superare questo obiettivo, stiamo costruendo un consorzio geograficamente diversificato di produttori farmaceutici e chimici per espandere la capacità globale di materie prime e produzione. Questa collaborazione ci consentirà di ottenere molto più di quanto nessuno di noi avrebbe potuto ottenere lavorando da soli. La natura internazionale della catena di approvvigionamento di remdesivir ci ricorda che è essenziale che i paesi lavorino insieme per creare un'offerta sufficiente per il mondo.

Si tratta di sforzi intensi e continuativi e mentre continuano, dobbiamo attendere i dati dagli studi clinici prima di sapere se remdesivir è un trattamento sicuro ed efficace.

Nel frattempo, di fronte a molte incognite e alle circostanze eccezionali di questa pandemia, stiamo trovando tutti i mezzi possibili per far fronte alle nostre responsabilità con remdesivir oggi e per essere pronti a soddisfare le esigenze dei pazienti in futuro.

Fonte: https://www.gilead.com/stories/articles/an-update-on-covid-19-from-our-chairman-and-ceo

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