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Remdesivir di Gilead funziona, sono positivi i dati dello studio di fase III nei Covid gravi

Gilead ha reso noto che sono positivi i risultati di uno studio clinico di Fase 3 in aperto, che prende il nome di SIMPLE che sta valutando su una ampia casistica e con cicli di 5 e 10 giorni l’efficacia dell’ativirale remdesivir in pazienti gravemente malati ospedalizzati con COVID-19.

Oltre a ciò, l'azienda afferma che il fondamentale studio condotto dall'NIH sullo stesso farmaco ha raggiunto il suo obiettivo primario. Questo studio ha il controllo con placebo.


Nello studio di Gilead, il tempo di miglioramento clinico per il 50% dei pazienti è stato di 10 giorni nel gruppo di trattamento di 5 giorni e di 11 giorni nel gruppo di trattamento di 10 giorni. Più della metà dei pazienti di entrambi i gruppi di trattamento sono stati dimessi dall'ospedale entro il 14° giorno (5 giorni: 60,0%, n=120/200 vs.10 giorni: 52,3% n=103/197; p=0,14).

Al 14° giorno, il 64,5% (n=129/200) dei pazienti nel gruppo di trattamento a 5 giorni e il 53,8% (n=106/197) dei pazienti nel gruppo di trattamento a 10 giorni ha raggiunto la guarigione clinica.

Gli esiti clinici variavano a seconda della geografia. Al di fuori dell'Italia, il tasso di mortalità complessiva al 14° giorno è stato del 7% (n=23/320) in entrambi i gruppi di trattamento, con il 64% (n=205/320) dei pazienti che hanno avuto un miglioramento clinico al 14° giorno e il 61% (n=196/320) dei pazienti dimessi dall'ospedale.

Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza con remdesivir in entrambi i gruppi di trattamento. Nelle prossime settimane, Gilead prevede di presentare i dati completi per la pubblicazione su una rivista peer-reviewed "A differenza dello sviluppo di farmaci tradizionali, stiamo cercando di valutare un agente investigativo a fianco di una pandemia globale in evoluzione. Diversi studi simultanei stanno aiutando a capire se il remdesivir è un trattamento sicuro ed efficace per il COVID-19 e come utilizzare al meglio il farmaco", ha dichiarato Merdad Parsey, Chief Medical Officer, Gilead Sciences.

"Questi risultati dello studio integrano i dati dello studio controllato con placebo sul remdesivir condotto dal National Institute for Allergy and Infectious Diseases e aiutano a determinare la durata ottimale del trattamento con remdesivir".

Lo studio dimostra il potenziale per alcuni pazienti di essere trattati con un regime di 5 giorni, che potrebbe espandere significativamente il numero di pazienti che potrebbero essere trattati con la nostra attuale fornitura di remdesivir.

Questo è particolarmente importante nell'ambito di una pandemia, per aiutare gli ospedali e gli operatori sanitari a trattare un numero maggiore di pazienti che necessitano di cure urgenti".


Remdesivir non è ancora autorizzato o approvato in alcun Paese e non è stato ancora dimostrato che sia sicuro o efficace per il trattamento di COVID-19. Questo studio ha cercato di determinare se un ciclo più breve di 5 giorni di remdesivir avrebbe ottenuto risultati di efficacia simili a quelli del regime di trattamento di 10 giorni utilizzato in diversi studi di remdesivir in corso.

Gli obiettivi secondari includevano tassi di eventi avversi e misure aggiuntive di risposta clinica in entrambi i gruppi di trattamento. Ai pazienti era richiesto di avere prove di polmonite e di ridurre i livelli di ossigeno che non richiedevano una ventilazione meccanica al momento dell'ingresso nello studio. Il miglioramento clinico è stato definito come un miglioramento di due o più punti dalla linea di base su una scala di sette punti predefinita, che va dalla dimissione dall'ospedale all'aumento dei livelli di ossigeno di supporto fino alla morte. I pazienti hanno raggiunto la guarigione clinica se non avevano più bisogno di supporto di ossigeno e di cure mediche o sono stati dimessi dall'ospedale.

Questo studio sta arruolando circa 6.000 partecipanti provenienti da 152 diversi siti di sperimentazione clinica situati in tutto il mondo. I dati comunicati oggi provengono dai primi 397 pazienti, con un confronto statistico del miglioramento dei pazienti tra i due bracci di trattamento remdesivir - il ciclo di cinque e dieci giorni di trattamento. Il miglioramento è stato misurato utilizzando una scala numerica a sette punti che comprende la morte (nel peggiore dei casi) e la dimissione dall'ospedale (risultato migliore), con vari gradi di ossigeno supplementare e intubazione nel mezzo.

Il disegno dello studio significa che da solo non rivela molto su quanto il remdesivir stia funzionando bene, perché non c'è un gruppo di pazienti che non siano stati trattati con il farmaco. La conclusione è che l’effetto delle due durate del trattamento sono fondamentalmente le stesse.

Studio NIH
Lo studio del National Institute of Allergy and Infectious Diseases, che non ci si aspettava venisse rilasciato così presto, è di gran lunga il più importante e rigoroso test su remdesivir in pazientiCovid-19. Lo studio ha confrontato il remdesivir con il placebo in 800 pazienti in cieco, senza che né i pazienti né i medici sapessero chi ha ottenuto il farmaco invece di un placebo, il che significa che i pregiudizi inconsci non influenzeranno le conclusioni.

L'obiettivo principale dello studio è il tempo fino a quando i pazienti non migliorano, con diverse misure di miglioramento a seconda di quanto erano malati all'inizio. Sebbene il risultato significa che il farmaco aiuta i pazienti a migliorare più velocemente, non è possibile dire quanto siano importanti questi miglioramenti.

Fonte: pharmastar.it

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