La Fda qualifica il primo strumento di intelligenza artificiale per i trial sulla steatoepatite associata a disfunzione metabolica (Mash)
La Food and drug administration (Fda) statunitense ha annunciato la qualificazione del primo strumento basato sull’intelligenza artificiale progettato per supportare i medici e i patologi nella valutazione della steatoepatite associata a disfunzione metabolica (Mash) nei trial clinici. Lo strumento, chiamato Aim-Nash, sarà ora reso disponibile pubblicamente per essere utilizzato in qualsiasi programma di sviluppo di farmaci nel contesto di utilizzo per il quale è stato qualificato.
Lo strumento, già lo scorso marzo, aveva ricevuto il parere positivo anche del Comitato per i farmaci a uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) e potrebbe presto essere disponibile anche in Europa.
Mash, una sfida sanitaria
La Mash è una forma severa di malattia del fegato grasso di origine metabolica che si sviluppa quando l’accumulo di grasso nel fegato provoca infiammazione e cicatrizzazione. La condizione rappresenta un problema significativo di sanità pubblica, colpendo milioni di americani e potendo evolvere in cirrosi, scompenso epatico, tumore al fegato, necessità di trapianto o morte.
Gli studi clinici su Mash richiedono l’analisi delle biopsie epatiche, tradizionalmente valutate in modo indipendente da diversi esperti. Questo processo è lungo, laborioso e talvolta soggetto a variabilità tra i punteggi assegnati dai patologi.
Come funziona Aim-Nash
Aim-Nash è un sistema cloud che utilizza algoritmi di intelligenza artificiale per analizzare le immagini delle biopsie epatiche. Lo strumento fornisce punteggi per diverse componenti della biopsia, tra cui steatosi (accumulo di grasso), infiammazione (ballooning epatocellulare e infiammazione lobulare) e fibrosi. I punteggi vengono poi sottoposti ai patologi per l’interpretazione finale, che include la revisione dell’intera immagine del vetrino e degli output generati dall’Ai.
Secondo la Fda, Aim-Nash potrebbe standardizzare la valutazione istologica, ridurre i tempi di analisi e ottimizzare le risorse necessarie per lo sviluppo di nuovi farmaci per la Mash.
La validazione scientifica
La qualificazione dello strumento si basa su studi di validazione completi, che hanno dimostrato come i risultati ottenuti con Aim-Nash siano comparabili alle valutazioni effettuate dai singoli esperti confrontati con il consenso degli specialisti. In sostanza, l’Ai non sostituisce il patologo, ma ne supporta il lavoro, garantendo maggiore coerenza e affidabilità nelle valutazioni.
L’impatto sull’industria farmaceutica
L’adozione di strumenti basati su Ai come Aim-Nash riflette una tendenza crescente nell’industria farmaceutica a integrare tecnologie avanzate nello sviluppo dei farmaci. Secondo gli esperti del settore, l’uso dell’intelligenza artificiale nei trial clinici potrebbe ridurre tempi e costi di sviluppo di almeno la metà nei prossimi tre-cinque anni.
Fonte: aboutpharma.com
