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Hcv, combinazione di glecaprevir e pibrentasvir altamente efficace anche nei pre trattati

I dati di un nuovo studio appena presentato al Liver Meeting di San Francisco, il congresso annuale dell'American Association for the Study of Liver Diseases, hanno messo in luce che la combinazione di glecaprevir e pibrentasvir è altamente efficace e ben tollerata in pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo-1 già precedentemente trattati con combinazioni di sofosbuvir e di un inibitore del NS5A.

I dati di un nuovo studio appena presentato al Liver Meeting di San Francisco, il congresso annuale dell'American Association for the Study of Liver Diseases, hanno messo in luce che la combinazione di glecaprevir e pibrentasvir è altamente efficace e ben tollerata in pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo-1 già precedentemente trattati con combinazioni di sofosbuvir e di un inibitore del NS5A.

Sebbene la maggior parte dei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 possa essere curata dall'infezione con terapie antivirali ad azione diretta di prima linea, coloro che non rispondono hanno poche opzioni di ritrattamento, il che rappresenta una sfida per i medici.

Per affrontare questo problema, i ricercatori di più centri negli Stati Uniti hanno partecipato a uno studio randomizzato e controllato che ha valutato una combinazione a dose fissa di 300 milligrammi di glecaprevir (un inibitore della proteasi NS3/4A) e 120 milligrammi di pibrentasvir (un inibitore NS5A), nota anche come regime G/P.

"Il regime G/P somministrato per 16 settimane è stato approvato dall’Fda per il ritrattamento di pazienti infetti da HCV GT1 che non hanno risposto a un precedente regime contenente NS5Ai senza previa esposizione a un inibitore della proteasi, spiega Mark Sulkowski, professore di medicina alla Johns Hopkins e ricercatore principale dello studio. "Tuttavia, a causa del numero relativamente ridotto di pazienti inclusi nello studio di registrazione, il gruppo di esperti AASLD/IDSA ha raccomandato questo regime come opzione di trattamento alternativo che porta all'incertezza circa l'uso di questo regime nella pratica clinica per il ritrattamento di persone con infezione da HCV di genotipo 1 che non sono riuscite nel trattamento precedente con un regime contenente NS5Ai" racconta il clinico spiegando le ragioni che hanno ispirato lo studio.

Centosette pazienti hanno partecipato allo studio, che ha valutato il regime G/P per 16 settimane in pazienti cirrotici compensati e non cirrotici con infezione da HCV di genotipo 1 che avevano precedentemente fallito con una combinazione di un NS5Ai e sofosbuvir. I pazienti erano prevalentemente maschi (82%) di età compresa tra i 60 e i 64 anni, e lo studio includeva pazienti con infezione da HIV e anche pazienti che avevano subito un precedente trapianto di fegato.

I pazienti che non avevano cirrosi sono stati assegnati casualmente a ricevere G/P per 12 o 16 settimane con un rapporto di 2:1, e i pazienti con cirrosi sono stati assegnati casualmente a ricevere G/P con ribavirina per 12 settimane o G/P da soli per 16 settimane con un rapporto 1:1.

I pazienti sono stati raggruppati per sottotipo del genotipo 1 dell'HCV (1a e 1b), e i ricercatori li hanno monitorati per vedere se e quando hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (come indicato dal fatto di non avere virus HCV rilevabile nel sangue per 12 o più settimane dopo l'ultima dose di trattamento).

Nell'ottobre 2018, erano disponibili dati sulla risposta virologica sostenuta (SVR) per 172 dei 177 partecipanti allo studio. Di questi 172, 157 (91,27%) hanno ottenuto la SVR.
Su 126 pazienti senza cirrosi (i dati su un paziente sono ancora in sospeso), il 91% ha raggiunto una risposta virologica sostenuta. All'interno di questo gruppo, 78 pazienti hanno ricevuto G/P per 12 settimane (con un tasso di risposta virologica sostenuta del 90%), e 48 pazienti hanno ricevuto G/P per 16 settimane (con un tasso di risposta virologica sostenuta del 94%).

Su 46 pazienti con cirrosi (i dati su quattro pazienti sono ancora in sospeso), il 91% ha raggiunto una risposta virologica sostenuta. Il 96 per cento dei pazienti di questo gruppo che sono stati randomizzati a 16 settimane di G/P ha ottenuto una risposta virologica sostenuta.

Nel complesso, i ricercatori hanno osservato che la combinazione G/P era ben tollerata tra i partecipanti allo studio. Fatica, cefalea e nausea erano riportati rispettivamente nel 17 per cento, 19 per cento e 9 per cento dei partecipanti. L'aggiunta di ribavirina era associata a maggiori effetti collaterali. Undici eventi avversi gravi sono stati osservati tra nove partecipanti allo studio, compresa una morte per carcinoma epatocellulare; nessuno di questi eventi è stato classificato come correlato al trattamento.

Fonte: pharmastar.it

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