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Gilead Sciences compra CymaBay Therapeutics per $4,3 mld e fa suo farmaco per la colangite biliare primitiva

Gilead Sciences ha accettato di pagare 32,50 dollari per azione in contanti, pari a circa 4,3 miliardi di dollari, per acquisire CymaBay Therapeutics, ottenendo il candidato farmaco seladelpar per la colangite biliare primitiva (PBC). L'agonista PPARδ orale è attualmente in fase di revisione da parte della Fda, la cui decisione è attesa per il 14 agosto.

La transazione, che rappresenta un premio del 27% rispetto al prezzo di chiusura delle azioni di CymaBay del 9 febbraio, è stata approvata dai consigli di amministrazione di entrambe le società e dovrebbe concludersi alla fine del trimestre. Va detto che il premio riconosciuto da Gilead al valore di borsa è minire rispetto agli standard, ma l'azienda era trattata a circa 5 dollari per azione solo alla fine del 2022, quindi è un aumento di oltre 6 volte in poco più di un anno.

"Siamo impazienti di far progredire seladelpar sfruttando la lunga esperienza di Gilead nel trattamento e nella cura delle malattie del fegato", ha dichiarato il CEO Daniel O'Day. L'azienda ha già in commercio diversi farmaci per il trattamento dell'epatite virale e i suoi farmaci hanno contribuito a trasformare l'epatite C da una condizione cronica a una curabile.

La colangite biliare primitiva (conosciuta anche con il nome di "cirrosi biliare primitiva") è una malattia cronica caratterizzata dall’infiammazione e dalla cicatrizzazione dei dotti biliari, i canali microscopici deputati al trasporto della bile prodotta dal fegato.

La richiesta di commercializzazione del seladelpar si basa sui risultati dello studio di Fase III RESPONSE, in cui il farmaco ha raggiunto la significatività statistica rispetto al placebo negli endpoint primari compositi di risposta biochimica, normalizzazione della fosfatasi alcalina a 12 mesi e miglioramento del prurito.

Seladelpar è l'unico agente in sperimentazione ad aver dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dei marcatori biochimici di progressione della malattia e delle misure pre-specificate del prurito legato alla PBC in uno studio di Fase III.

CymaBay ha dedicato anni allo sviluppo di seladelpar per la steatoepatite associata a disfunzione metabolica, una patologia del fegato grasso precedentemente nota come NASH. A metà del 2019, tuttavia, uno studio di Fase 2 del farmaco non ha mostrato un beneficio nella riduzione del grasso epatico e, alcuni mesi dopo, l'azienda ha interrotto tutti gli studi per timori sulla sicurezza che poi si sono poi rivelati infondati.

Da allora, CymaBay ha fatto progredire seladelpar per la PBC, che si stima colpisca circa 130.000 persone negli Stati Uniti. L'accumulo di acidi biliari provoca infiammazioni e innalzamenti degli enzimi epatici che, nel tempo, aumentano il rischio di morte per lesioni epatiche. A breve termine, la condizione può causare affaticamento e prurito intenso.

In competizione con acido obeticolico

Se approvato, il seladelpar sarebbe in concorrenza con il farmaco Ocaliva di Intercept Pharmaceuticals. Il farmaco deve inoltre affrontare un altro potenziale concorrente, l'elafibranor di Ipsen e Genfit, che le autorità statunitensi stanno esaminando.

Intercept, che ha tentato e fallito nello sviluppo del suo farmaco per la steatoepatite associata a disfunzione metabolica, a settembre ha accettato di essere acquistata dall'italiana Alfasigma per 800 milioni di dollari. Lo scorso anno le vendite del farmaco di Intercept dovrebbero aver superato i 300 milioni di dollari.

Per seladelpar, l'analista Yee prevede un picco di vendite annuali comprese tra 500 milioni e 1 miliardo di dollari, mentre il team di Cantor Fitzgerald stima un picco più alto di 2 miliardi di dollari. Gli analisti di HC Wainwright stimano che, se approvato, il seladelpar genererà un picco di vendite negli Stati Uniti di 2,9 miliardi di dollari nel 206E.

Fonte: pharmastar.it


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