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Formulazione a rilascio prolungato del regime 3D contro l'epatite C, arriva l'approvazione FDA

La FDA ha approvato la New Drug Application per Viekira XR, nuova formulazione a rilascio prolungato dei principi attivi in Viekira Pak, per il trattamento dell'epatite cronica da virus C di genotipo 1.



La FDA ha approvato la New Drug Application per Viekira XR, nuova formulazione a rilascio prolungato dei principi attivi in Viekira Pak, per il trattamento dell'epatite cronica da virus C di genotipo 1.

Sono circa 160 milioni le persone che in tutto il mondo soffrono di HCV . Il genotipo 1 è il più comune fra i genotipi del virus HCV, arrivando a rappresentare il 60% dei casi in tutto il mondo . Il genotipo più prevalente in Europa è l’1b, presente nel 47% dei 9 milioni di casi di infezione cronica da HCV.

Viekira XR (dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir e ritonavir) dell’azienda AbbVie è un regime once dalily ed è un'estensione dei principi attivi contenuti in Viekira Pak (compresse di ombitasvir, paritaprevir e ritonavir con le compresse di dasabuvir) per il trattamento di pazienti affetti da HCV cronica di genotipo 1, compresi soggetti con cirrosi compensata.

Viekira XR è il primo dei tre antivirale ad azione diretta (DAA) co-formulato per questa popolazione di pazienti e dovrebbe essere va assunto sotto forma di tre compresse per via orale con un pasto.

La co-formulazione a rilascio prolungato di questi componenti è costituita da 200 mg di dasabuvir, 8.33 mg di ombitasvir, 50 mg di paritaprevir e 33,33 mg di ritonavir per compressa, e viene dosato come tre compresse una volta al giorno. Deve essere assunto con un pasto, e compresse devono essere inghiottite intere.

Non vanno assunti alcolici entro quattro ore dall'assunzione di questo farmaco; è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (Child-Pugh B e C) a causa del rischio di tossicità potenziale.

E' consigliato per l'uso in combinazione con la ribavirina due volte al giorno in pazienti con HCV di genotipo 1a e senza ribavirina in pazienti con HCV di genotipo 1b.

Non è, invece, raccomandato per i pazienti con cirrosi scompensata.

L'approvazione è supportata da sette studi clinici di fase 3 per Viekira Pak in più di 2300 pazienti; alcuni dati dimostravano il 100% di risposta virologica sostenuta dopo 12 settimane di trattamento nei pazienti con genotipo 1b con 12 settimane di terapia, senza ribavirina, e il 95% di SVR12 nei pazienti con genotipo 1a quando somministrato insieme alla ribavirina per 12 o 24 settimane di terapia.

Viekira può causare gravi problemi al fegato, in particolare in pazienti con alcuni tipi di cirrosi. Questi problemi epatici gravi possono condurre alla necessità di un trapianto di fegato o alla mortalità.

Fonte: pharmastar.it

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