Domande e risposte su sofosbuvir (SOVALDI®)
DOMANDE E RISPOSTE
SU SOFOSBUVIR (SOVALDI®)
A cura dell’Associazione EpaC onlus
Nota: i commenti qui da noi pubblicati non intendono in nessun modo sostituirsi al parere del medico curante, sono solo indicazioni puramente orientative. Per qualunque approfondimento chiamare le sedi dell’associazione
- Quando è stata pubblicata la Gazzetta Ufficiale per la commercializzazione del sofosbuvir?
E’ stata pubblicata il 5 Dicembre 2014, con effetto immediato ovvero dal giorno successivo. - Quando il farmaco sarà realmente disponibile per la prescrizione?
La prescrivibilità, ha effetto dal giorno successivo alla pubblicazione della determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Tuttavia è necessario attendere che la Regione di appartenenza abbia individuato i centri prescrittori e comunicati ad AIFA. - Il prodotto è stato classificato come innovativo?
A sofosbuvir è stato attribuito il requisito d’innovatività terapeutica importante, da cui consegue:
- l’inserimento nel fondo per i farmaci innovativi;
- l’inserimento nell’elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell’art. 1, comma 1, dell’accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 (Rep. Atti n. 197/CSR) e pubblicato in GU il 10/01/2011 tra Governo e Conferenza Stato Regioni, le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano assicurano che da parte degli ospedali siano immediatamente resi disponibili agli assistititi, anche senza il formale inserimento del farmaco nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali, i medicinali che possiedono questo requisito. - Quali categorie di pazienti saranno trattabili con sofosbuvir?
La rimborsabilità (e quindi l’accesso al farmaco gratuitamente) è stabilita in base alla priorità di trattamento che è stata definita dalla Commissione Tecnico-Scientifica dell’AIFA.
Perciò In Italia sono candidabili alla terapia, nell'ordine progressivo di priorità in base all'urgenza clinica, le seguenti tipologie di pazienti:
- Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto
- Recidiva di epatite dopo trapianto di fegato con fibrosi METAVIR ≥2 (o corrispondente Ishak) o fibrosante colestatica
- Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d'organo, sindromi linfoproliferative a cellule B)
- Epatite cronica con fibrosi METAVIR ≥3 (o corrispondente Ishak)
- In lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD inferiore a 25 e/o con HCC all'interno dei criteri di Milano con la possibilita di una attesa in lista di almeno 2 mesi
- Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo con fibrosi METAVIR ≥2 (o corrispondente Ishak)
- A cosa corrisponde la scala METAVIR rispetto alla scala ISHAK e al FIBROSCAN?
Semplifichiamo qui i valori di ogni scala e i valori di fibroscan. I valori che rientrano nelle fasce in giallo danno diritto all’accesso, ma ricordiamo che l’unico in grado di stabilire necessità e urgenza di un trattamento terapeutico resta sempre il medico curante.
METAVIR1
(con biopsia)ISHAK2
(con biopsia)FIBROSCAN3,4
F0
S0
Inferiore a 5 Kpa
F1
S1
Inferiore a 7 Kpa
F2
S2, S3
Inferiore a 10 Kpa
F3
S4, S5
Uguale o superiore a 10 Kpa
F4
S6
Uguale o superiore a 13 Kpa
Nota: la corrispondenza tra gli stadi di fibrosi rilevati all’istologia con la biopsia epatica percutanea ed i livelli di stiffness epatica identificati con il fibroscan non è standardizzata e non è sempre riproducibile
1. Bedossa P, et al. J Hepatol 1996;24:289-93; , Poynard, et al. Lancet 1997;349:825-32
2. SHAK K, et al. (J Hepatol 1994;22:696-9)
3. Antiviral Therapy 2010 15 Suppl 3: 69–78 (doi: 10.3851/IMP1626) bonino et al
4. Scheda monitoraggio sofosbuvir AIFA - E’ necessario usare ancora interferone e ribavirina in associazione a sofosbuvir?
Si perché sofosbuvir deve sempre essere associato ad altri medicinali. A seconda del genotipo, delle condizioni cliniche e/o di eventuali controindicazioni può essere impiegato:
- con interferone peghilato e ribavirina,
- con altri antivirali diretti (simeprevir, daclatasvir, ledipasvir – non ancora in commercio in Italia),
- con la ribavirina.
La durata della terapia è nella maggior parte dei casi di 12 settimane.
Per ulteriori informazioni consultare le pagine web dei nostri siti sezione dedicata a sofosbuvir - Chi ha fallito un precedente trattamento con boceprevir o telaprevir può sottoporsi al trattamento con sofosbuvir?
Si, ma la scelta del regime terapeutico sarà effettuata dal medico curante in base agli studi clinici sin qui condotti su pazienti che hanno fallito il trattamento con inibitori di prima generazione. - Chi può prescrivere sofosbuvir?
Possono prescrivere il farmaco i medici specialisti in infettivologia, gastroenterologia e medicina interna dei centri autorizzati. - Quali sono i centri autorizzati alla prescrizione in rimborsabilità di sofosbuvir?
I centri autorizzati saranno stabiliti dalle regioni nell’arco (si spera) di brevissimo tempo e saranno presto pubblicati sul sito di EpaC onlus (www.epac.it) - I pazienti che afferiscono a un centro non autorizzato, cosa devono fare?
Parlare con il proprio medico curante specialista e decidere se, dove e con quale modalità spostarsi presso un Centro autorizzato. - I pazienti che non rientrano nei criteri di accesso, possono acquistare il farmaco?
Si, ma l’Associazione EpaC sconsiglia vivamente l’acquisto, per il semplice fatto che stanno arrivando terapie senza interferone ancor più efficaci e maneggevoli e soprattutto l’Associazione si batterà affinché nel primo semestre 2015 TUTTI I PAZIENTI POSSANO AVERE ACCESSO ALLE NUOVE TERAPIE. Perciò in questo momento può valere la pena aspettare qualche mese. - Quanto costa il sofosbuvir?
Il costo del sofosbuvir è di 74.268,00 per un ciclo di 3 mesi se acquistato in farmacia con prescrizione di un medico autorizzato. Per risparmiare si devono consultare prezzi al pubblico di paesi esteri (inclusi Farmacia del Vaticano e Repubblica di San Marino). Oppure tramite una struttura clinica privata (anch’essa può acquistare con sconti particolari). - I pazienti che privatamente hanno già acquistato il sofosbuvir (prima del 5 dicembre 2014) possono richiedere la rimborsabilità al SSN?
Non c’è una direttiva o una norma precisa che delinea la situazione testé riportata, ma diversissime volte sia le Corti di merito che di legittimità si sono pronunciate al riguardo, riconoscendo, con indirizzo ormai costante, il diritto all’erogazione ove i farmaci siano necessari, indispensabili ed insostituibili come una concreta manifestazione del diritto generale ex art. 32 Cost.
Pertanto, nelle more dell’approvazione del farmaco da parte dell’Aifa, il diritto al rimborso delle spese sostenute sussiste solo qualora si dimostri, davanti ad un Giudice e in un giudizio vero e proprio, che il farmaco ha le sopraindicate caratteristiche, restando irrilevante la mancata registrazione del farmaco stesso in Italia.
In altre parole, per ottenere un ipotetico rimborso per farmaci acquistati che non sono ancora autorizzati in Italia, è necessario portare la questione innanzi un giudice. - L’età rappresenta un motivo di esclusione dal trattamento?
Attualmente non risultano limitazioni in questo senso ed è una decisione che va discussa con il proprio medico curante. - E’ possibile curarsi con la combinazione sofosbuvir e simeprevir?
Benchè sia stato raggiunto l’accordo commerciale tra AIFA e l’azienda farmaceutica, attualmente il simeprevir non è ancora rimborsabile dal SSN. Ci aspettiamo che in Gennaio questo nuovo antivirale possa essere autorizzato e rimborsato tramite apposita determina in Gazzetta Ufficiale. - E’ possibile curarsi con la combinazione sofosbuvir/daclatasvir o sofosbuvir/ledipasvir?
Non ancora. Questi nuovi farmaci sono attualmente in fase di negoziazione presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
