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Cabozantinib ottiene ok Fda per il carcinoma avanzato del fegato

Poche settimane fa, l'Fda ha approvato cabozantinib come seconda linea di trattamento del carcinoma epatocellulare in pazienti che sono andati in progressione o erano intolleranti alla terapia con sorafenib.

Poche settimane fa, l’Fda ha approvato cabozantinib come seconda linea di trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) in pazienti che sono andati in progressione o erano intolleranti alla terapia con sorafenib.

CELESTIAL, lo studio di fase III che ha portato all'approvazione dell’agenzia americana, ha randomizzato più di 700 pazienti a 60 mg di cabozantinib al giorno o placebo, dimostrando miglioramenti sia nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) che nella sopravvivenza globale (OS) con l'inibitore della multichinasi.

La PFS mediana era di 5.2 mesi nel braccio cabozantinib rispetto a 1.9 mesi nel braccio placebo (HR 0.44, 95% CI 0.36-0.52, P<0.0001), mentre la OS mediana era di 10.2 mesi contro 8.0 mesi, rispettivamente (HR 0.76, 95% CI 0.63-0.92, P=0.0049).

Con cabozantinib sono migliorate anche le percentuali di risposta oggettiva valutata con i criteri RECIST 1.1 (4% vs 0.4%, P=0.0086) e il controllo della malattia (64% vs 33%), che includeva pazienti che hanno ottenuto risposte parziali o malattia stabile.

"I pazienti con questa forma di tumore epatico avanzato hanno poche opzioni terapeutiche, in particolare una volta che la loro malattia progredisce dopo il trattamento con sorafenib", ha detto il ricercatore principale Ghassan K. Abou-Alfa, MD, del Memorial Sloan Kettering Cancer Center di New York City. "I medici sono ansiosi di nuove opzioni per questi pazienti e i risultati dello studio CELESTIAL dimostrano che cabozantinib ha il profilo di efficacia e sicurezza per diventare una nuova importante terapia".

Precedentemente approvato per il trattamento del carcinoma renale e del cancro metastatico midollare della tiroide, cabozantinib si unisce a nivolumab, regorafenib e più recentemente a pembrolizumab  come terapia di seconda linea approvata dall’Fda per l'HCC.

Gli eventi avversi di grado 3/4 più comuni in CELESTIAL per cabozantinib e placebo, rispettivamente, sono stati la sindrome mano-piede (17% vs 0%), ipertensione (16% vs 2%), livelli aumentati di aspartato aminotransferasi (12% vs 7%), diarrea (10% vs 2%) e fatigue (10% vs 4%).

Un maggior numero di pazienti ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi (16% vs 3%). Nel braccio cabozantinib, sei decessi di pazienti sono stati considerati correlati al trattamento rispetto a uno del gruppo placebo.

Fonte: pharmastar.it

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