Acquisto e somministrazione farmaci generici per la cura dell'epatite C: note di chiarimento

Sempre più spesso riceviamo richieste di pazienti che intendono acquistare la forma generica di alcuni farmaci innovativi per la cura dell’epatite C. Questo comporta acquistare online, oppure direttamente all’estero, in paesi come l’India o l’Egitto.

Abbiamo ritenuto importante fare luce su alcuni aspetti legati all’acquisto dei farmaci all’estero (per i pazienti) e la conseguente somministrazione (per i medici autorizzati)

Ciò è stato possibile grazie alla collaborazione degli uffici competenti e in particolare il contenuto delle informazioni qui pubblicate è stato verificato con l’Agenzia Italiana del Farmaco.

Caso 1
Il paziente vuole acquistare “online” presso siti internet esteri uno dei farmaci innovativi per la cura dell’epatite C in forma generica.

Tale comportamento viola la legge, e quale legge?

Per l’acquisto all’estero effettuato di persona, il paziente potrebbe invocare l’art. 158, c.8 del D. Lgs. 219/06, che è l’unico caso in cui viene citato l’uso personale come possibile deroga alle norme sull’importazione:

“Il viaggiatore ha facoltà di portare con sè, al momento dell'ingresso nel territorio nazionale, medicinali registrati in altri Paesi, purchè destinati ad un trattamento terapeutico non superiore a trenta giorni, fatte salve, limitatamente agli stupefacenti e sostanze psicotrope di cui al testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, le condizioni e le procedure che possono essere stabilite con decreto del Ministro della salute”.

L’acquisto di farmaci all’estero, al di fuori di questo specifico caso e degli altri normati dai vari decreti Ministeriali (che può trovare nel sito AIFA) insieme alle procedure legate alle carenze: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/carenze-dei-medicinali), non è possibile per il principio generale per cui si possono vendere in Italia solo farmaci dotati di autorizzazione in Italia. Questo concetto è espressamente richiamato nel recepimento della Dir. 2011/62, il D. Lgs. 17/2014, laddove all’art. 112-quater si indica che “(…) è vietata la fornitura a distanza al pubblico dei medicinali con obbligo di prescrizione medica.”

Pertanto, allo stato attuale dell’interpretazione della norma, non è consentito né vendere, né importare farmaci con prescrizione attraverso Internet (a causa del sopra citato D. Lgs. 17/2014); il fatto di acquistarli per uso personale non può generare una deroga, prevista esplicitamente e volutamente solo per i farmaci a seguito di viaggiatori (a causa del sopra citato art. 158, c.8 del D. Lgs. 219/06), per i quali è possibile verificare il quantitativo importato.

Si fa presente, quindi, che il comportamento illecito si configura perché in Italia i farmaci, a maggior ragione se con prescrizione medica, si possono acquistare solo nelle farmacie autorizzate ai sensi dell'art. 122 del RD n. 1265/1934 (TU leggi sanitarie). Si tratta di commercializzazione di farmaci non autorizzati, sanzionato come reato dall'art. 148 d.lgs. 219/2006. Infatti, i medicinali generici citati non sono autorizzati in Italia, ma solo in alcuni paesi extraeuropei, per cui non è possibile la loro importazione, dato che in Italia sono commercializzati solo medicinali con regolare Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).

C’è violazione anche se il paziente possiede una prescrizione medica?

La vendita on line di medicinali privi di prescrizione medica è possibile in Italia solo dal 1° luglio 2015 e solo previa autorizzazione da parte delle Regioni o della Province autonome. Ai sensi dell’art. 112-quater, comma 1, del D.Lgs. n. 219/2006, introdotto dal D.Lgs. n. 17/2014, “E’ vietata la fornitura a distanza al pubblico dei medicinali con obbligo di prescrizione medica”.

Pertanto la risposta è sempre sì, ai sensi dell’art. 112-quater, comma 1, del D.Lgs. n. 219/2006, introdotto dal D.Lgs. n. 17/2014;

Fa differenza acquistare un farmaco originale o invece la formulazione generica?

In questo caso non cambia nulla se il paziente vuole acquistare un branded o una formulazione generica. L’acquisto on line è vietato in entrambi i casi.

Fa differenza acquistare online da un sito che risiede in un territorio della UE o al di fuori?

No, non fa alcuna differenza se la localizzazione del sito da cui si intende acquistare sia intra UE o extra. L’unico modo lecito di acquistare farmaci online in Italia è farlo attraverso le farmacie autorizzate che, come più volte chiarito, non possono vendere medicinali con obbligo di prescrizione medica.

Il fatto di acquistarli per uso personale (vedi sotto) non può generare una deroga, prevista esplicitamente e volutamente solo per i farmaci a seguito di viaggiatori (a causa del art. 158, comma 8, del D. Lgs. 219/06), per i quali è possibile verificare il quantitativo importato.

Caso 2
Il paziente vuole acquistare direttamente in farmacia la forma generica in paesi extra EU.

Tale comportamento viola la legge, e in caso quale legge?

Sussiste violazione anche se il paziente possiede una prescrizione medica?

Per l’acquisto all’estero, in paesi extra UE, il paziente potrebbe invocare l’art. 158, comma 8, del D. Lgs. n. 219/06, che è l’unico caso in cui viene citato l’uso personale come possibile deroga alle norme sull’importazione:

“Il viaggiatore ha facoltà di portare con sé, al momento dell'ingresso nel territorio nazionale, medicinali registrati in altri Paesi, purché destinati ad un trattamento terapeutico non superiore a trenta giorni, fatte salve, limitatamente agli stupefacenti e sostanze psicotrope di cui al testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, le condizioni e le procedure che possono essere stabilite con decreto del Ministro della salute”.

In tal caso deve esserci necessariamente corrispondenza tra prescrizione medica e viaggiatore.

L’acquisto di farmaci all’estero, al di fuori di questo specifico caso e degli altri normati dai vari decreti Ministeriali (che può trovare nel sito AIFA insieme alle procedure legate alle carenze: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/carenze-dei-medicinali), non è possibile per il principio generale per cui si possono vendere in Italia solo farmaci dotati di autorizzazione rilasciata in Italia e presso farmacie autorizzate, ai sensi dell'art. 122 del RD n. 1265/1934 (TU leggi sanitarie).

Premesso che l’art.6 D.Lgs. n. 219/2006 dispone che "Nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione dell'AIFA o un'autorizzazione comunitaria a norma del regolamento (CE) n. 726/2004", In merito all’acquisto della formulazione generica, si ribadisce che in Italia tale formulazione non è autorizzata e quindi la commercializzazione e la relativa importazione sono sanzionate come reato dall'art. 148 d.lgs. 219/2006.

Caso 3
Il paziente vuole acquistare direttamente in farmacia la forma “BRANDED “ in paesi EU o US oppure S.Marino / Vaticano

Tale comportamento viola la legge, e quale legge?

Sussiste violazione anche se il paziente possiede una prescrizione medica?

Si rinvia a quanto già specificato al caso 2 sull’acquisto all’estero in applicazione dell’art. 158, comma 8, D.Lgs. n. 219/2006.

L’acquisto di farmaci all’estero, al di fuori di questo specifico caso e degli altri disciplinati dai vari decreti Ministeriali (che sono presenti sul sito AIFA, insieme alle procedure legate alle carenze: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/carenze-dei-medicinali), non è possibile per il principio generale per cui si possono vendere in Italia solo farmaci dotati di autorizzazione rilasciati in Italia, come già chiarito.

Caso 4
Il ruolo del Medico

Può un medico abilitato prescrivere farmaci anti epatite C a pazienti che non sono inclusi nei criteri attuali di accesso? (per intenderci pazienti F0-F2)

Il medico può prescriverli comunque secondo le indicazioni terapeutiche approvate e riportate nel relativo RCP ovvero off-label ai sensi della legge n. 94/98. Se la prescrizione medica viene effettuata al di fuori dei criteri approvati da AIFA il costo del farmaco non potrà essere a carico del SSN.

Può un medico curare un paziente che ha acquistato farmaci generici per suo uso e consumo?

Il codice di deontologia medica impone al medico di curare il malato al fine della tutela della vita e della salute psico-fisica.

Pertanto la risposta al quesito è positiva, e rientra nella libera scelta del medico e sotto la propria responsabilità.

Può un medico abbinare un farmaco acquistato dal paziente con un altro acquistato dal SSN?

Premesso che nei Registri di Monitoraggio dell’AIFA sono tracciati i farmaci anti HCV a carico del SSN e che i dati inseriti nei Registri sono di diretta responsabilità del medico che li inserisce, la prescrivibilità a carico del SSN viene effettuata in modo corretto solo se il paziente rientra in uno dei 7 criteri individuati dalla Commissione Tecnico-Scientifica dell’AIFA.

Abbiamo ricevuto segnalazioni relative a pazienti F0-F2, eleggibili solo per Registro Olysio, Criterio 7 e solo per lo schema Simeprevir + PegIFN + ribavirina. Tali pazienti tuttavia potrebbero essere inseriti nei Registri da parte del medico come “Criterio diverso dal 7” per permettere la scelta di uno schema terapeutico diverso da quelli previsti e quindi permettere l’associazione Simeprevir + Sofosbuvir. In questo caso, entrambi i farmaci sarebbero rimborsati dal SSN ma sulla base di inserimenti di dati sul Registro che dato che non corrispondono alla situazione reale, con ogni assunzione di responsabilità da parte del medico.

Nel caso in cui, invece, il paziente acquistasse privatamente un farmaco (ad esempio sofosbuvir comprato dal paziente presso una farmacia aperta al pubblico in Italia), la situazione sarebbe in sostanza analoga a quella precedente ma nella fase di dispensazione verrebbe erogato a carico del SSN solo uno dei due farmaci, mentre l’altro verrebbe inserito nel Registro con indicazione della quantità pari a 0 mg. oppure 0 confezioni erogate. Anche qui la criticità è nell’operato del medico che inserisce dati non corrispondenti alla situazione reale per consentire la prescrivibilità di almeno uno dei farmaci.

In caso negativo, in cosa incorre?

Rientra sempre nella responsabilità di medico prescrittore, soprattutto se la prescrizione avviene al di fuori degli schemi di trattamento autorizzati.

Nota

Il contenuto delle informazioni qui pubblicate è stato verificato con l’Agenzia Italiana del Farmaco.