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INCIVO® (Telaprevir), è stato approvato dall'Unione Europea per il trattamento dell'epatite C cronica

22/09/2011
Il farmaco offre una maggiore percentuale di guarigione ai pazienti affetti da Epatite C cronica di genotipo 1 rispetto alla terapia standard

Beerse, Belgio, 20 Settembre 2011 – Tibotec Virco-Virology BVBA, una delle aziende farmaceutiche di Janssen, ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha approvato telaprevir, un antivirale ad azione diretta (DAA), inibitore della proteasi, per il trattamento dei pazienti adulti affetti da Epatite C cronica di genotipo 1, in combinazione con interferone alfa peghilato e ribavirina. Con questa nuova classe di farmaci, di cui telaprevir è la novità più recente, i pazienti affetti da questa patologia hanno maggiori probabilità di guarigione di quante ne avessero in passato.

Negli studi clinici, telaprevir in combinazione con interferone peghilato e ribavirina, ha dimostrato di incrementare significativamente la percentuale di guarigione, intesa anche come il raggiungimento di una risposta virologica sostenuta (SVR), sia nei pazienti con infezione da HCV cronica di genotipo 1 naïve, sia in coloro che hanno fallito un trattamento precedente, rispetto alla terapia standard che comprende i soli interferone alfa peghilato e ribavirina. 1,2

L’approvazione di telaprevir offre un regime terapeutico più efficace rispetto alla terapia standard per l’infezione da HCV cronica di genotipo 1, e garantisce un ciclo terapeutico più breve rispetto ad ogni altro trattamento disponibile3,4. Telaprevir riduce, infatti, della metà l’attuale durata del trattamento nella maggioranza dei pazienti naïve o recidivanti.

“Questa è una giornata importante per i pazienti adulti con infezione cronica da HCV di genotipo 1: prima dell’introduzione degli inibitori della proteasi la terapia per l’Epatite C richiedeva tempi lunghi ed era efficace in meno della metà dei pazienti affetti da questa patologia” afferma il Professor Graham Foster, del Queen Mary’s University Hospital di Londra, che aggiunge: “Per molti pazienti il regime terapeutico a base di telaprevir comporta una minore durata del trattamento e contemporaneamente implica un incremento nella percentuale di guarigione rispetto alla terapia standard. Si tratta di un importante passo avanti, che si ripercuote positivamente sul paziente che, di conseguenza, è più motivato ad aderire alla terapia”.

L’approvazione si basa sui risultati di tre Studi clinici di Fase III in cui sono stati trattati 2.290 pazienti: gli Studi ADVANCE, REALIZE e ILLUMINATE.1,2,3 ADVANCE e REALIZE sono studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, che hanno analizzato l’efficacia e la sicurezza di telaprevir in combinazione con interferone peghilato e ribavirina, rispetto alla terapia standard (che prevedono i soli interferone peghilato alfa e ribavirina).
I risultati mostrano che il regime terapeutico a base di telaprevir incrementa significativamente la percentuale di guarigione dall’infezione da HCV cronica di genotipo 1, rispetto alla terapia standard nei pazienti naïve al trattamento (79% vs 46%, p<0,0001) e nei pazienti recidivanti (84% vs 22%, p<0,0001). 2

Hanno, inoltre, dimostrato un significativo incremento della percentuale di guarigione nei pazienti con risposta parziale e non responsivi a trattamenti precedenti con i soli interferone alfa peghilato e ribavirina, cioè i gruppi di pazienti tipicamente più difficili da curare (rispettivamente del 61% vs 15% e del 31% vs 5%, p<0,0001).

I risultati dello studio ILLUMINATE hanno dimostrato la non inferiorità del regime terapeutico a base di telaprevir della durata di 24 settimane, rispetto a quello di 48 settimane, nei pazienti naïve con infezione da HCV cronica di genotipo 1, che hanno ottenuto e mantenuto una carica virale non rilevabile alla 4^ e alla 12^ settimana di trattamento (conosciuta anche come risposta virologica rapida estesa o eRVR). 3

L’Organizzazione Mondiale della Sanità considera il virus dell’Epatite C cronica come una “bomba ad orologeria” che può portare gravi conseguenze sia ai pazienti che al sistema sanitario pubblico. Al mondo si contano, infatti, più di 170 milioni di persone con HCV, ma molte di loro non sono consapevoli di aver contratto l’infezione. 6

“L’Epatite C è una patologia molto grave, ma con la terapia adeguata può essere trattata con successo. I pazienti possono evitare di andare incontro a problemi che potrebbero compromettere la funzionalità del fegato come la cirrosi, l’insufficienza epatica e il tumore al fegato. L’ingresso degli antivirali ad azione diretta (DAA), primo trattamento innovativo degli ultimi 10 anni, rappresenta un significativo passo in avanti, oltre che una nuova speranza di guarigione offerta ai pazienti affetti da Epatite C.” afferma Charles Gore, del World Hepatitis Alliance.

Il profilo generale di sicurezza di telaprevir è derivato dal programma di Studi clinici di Fase II/III. In questi studi l’incidenza di eventi avversi di intensità moderata è stata più alta nel gruppo che ha assunto telaprevir rispetto al gruppo placebo (entrambi i gruppi hanno ricevuto interferone alfa peghilato e ribavirina). Le reazioni avverse moderate riportate più di frequente (incidenza ≥ 5,0%) sono state anemia, rash cutaneo, prurito, nausea e diarrea, mentre gli eventi avversi più frequenti gravi (incidenza ≥ 1,0%) sono stati anemia, rash cutaneo, trombocitopenia, linfopenia, prurito e nausea. 4

Il rash è stato riportato dal 55% dei pazienti trattati con telaprevir e più del 90% degli episodi andava da un livello di gravità da lieve a moderato. Rash gravi sono stati riportati nel 4,8% dei pazienti trattati con telaprevir. Questo evento avverso ha determinato la sospensione del trattamento nel 5,8% dei pazienti. L’anemia si è presentata nel 32,1% dei casi ed ha causato la sospensione del trattamento nel 3% circa dei pazienti. 4

“Siamo felici che la Commissione Europea abbia approvato telaprevir, e ciò che possiamo offrire ora ai pazienti è un significativo miglioramento della terapia per l’infezione da HCV, rispetto ai trattamenti standard” ha dichiarato Ramon Polo, Team Leader per lo sviluppo della molecola telaprevir. “Il farmaco rappresenta un momento di svolta per Janssen che sta ampliando il suo portafoglio di farmaci per il trattamento delle patologie infettive, che includono terapie anti HIV, tubercolosi, infezioni gravi ed ora l’HCV, aiutando a ridefinire ed aumentare i risultati clinici dei trattamenti. Janssen continuerà a dedicarsi al miglioramento della qualità della vita dei pazienti e a supportare la comunità medico scientifica in tutto il mondo”.

TELAPREVIR
Telaprevir sarà commercializzato da Janssen in tutti i Paesi dell’Unione Europea con il nome commerciale di INCIVO®. Il farmaco è stato sviluppato da Tibotec, una della aziende farmaceutiche della Janssen, in collaborazione con Vertex e Mitsubishi Tanabe Pharma.
Janssen detiene il diritto di commercializzazione in Europa, America Latina, Medio Oriente, Africa, India, Australia e Nuova Zelanda con il nome commerciale di INCIVO®; Vertex commercializza telaprevir in Nord America con il nome di INCIVEK™ (approvato dall’FDA statunitense nel maggio 2011 e dalla Health Canada ad Agosto 2011 per il trattamento dell’Epatite cronica C di genotipo 1, con malattia di fegato compensata); Mitsubishi Tanabe Pharma possiede i diritti per la vendita di telaprevir in Giappone e in alcuni Paesi dell’Estremo Oriente.

HCV
L’Epatite C è una patologia infettiva che colpisce il fegato, con trasmissione per via ematica. 7,8 Si stima che al mondo le persone affette siano 170 milioni6,8 e che ogni anno vengano infettati tra i 3 e i 4 milioni di individui. 5
L’infezione cronica da HCV può provocare il carcinoma epatico o altre gravi patologie, a volte fatali. Si calcola, infatti, che circa un quarto dei trapianti di fegato, realizzati nel 2004 in 25 Paesi europei, sia attribuibile all’infezione da HCV. 9
La terapia standard fin ora riconosciuta per l’Epatite C è a base di interferone peghilato in associazione a ribavirina, 8 ma è in grado di guarire solo il 40-50% dei pazienti con il genotipo 1. 10
L’Epatite C rappresenta un peso rilevante per i pazienti e per la società.
La WHO stima che, nel 2002, 9 in Europa l’infezione da HCV è stata la causa di più di 86.000 decessi, inoltre 1,2 milioni di persone hanno un’aspettativa di vita ridotta (il 95% dei quali negli stadi iniziali della malattia9) a causa della disabilità provocata dalla patologia.

Per ulteriori informazioni:
Janssen Italia
Ilaria Piuzzi
External Affairs Specialist
Tel. 02 2510563

Bibliografia:

  1. John McHutchinson et al. Telaprevir in Combination with Peginterferon and Ribavirin in Genotype 1 HCV Treatment-Naïve Patients: Final Results of Phase 3 ADVANCE study. Paper presented at: The Liver Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2010.
  2. Zeuzem S, Andreone P, Pol S et al. REALIZE trial final results: telaprevir-based regimen for genotype 1 hepatitis C virus infection in patients with prior null response, partial response or relapse to peginterferon/ribavirin. Paper presented at: 46th annual meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL); 2011.
  3. Sherman, K et al. Telaprevir incombination with pegiterferon alfa2a and ribavirin for 24 or 48 weeks in treatment-naïve genotype-1 HCV patients who achieved an extended rapid viral response: Final results of phase 3 ILLUMINATE study. Paper presented at: The Liver Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2010.
  4. INCIVO® Summary of Product Characteristics 2011.
  5. WHO. State of the art of vaccine research and development. Viral Cancers. Available from http://www.who.int/vaccine_research/documents/Viral_Cancers.pdf)
  6. World Health Organization. Hepatitis C. Weekly Epidemiological Record. 1997;72:65-69.
  7. Centres for Disease Control and Prevention. Hepatitis C FAQs. [cited 2009 Dec 17] Available from: http://www.cdc.gov/hepatitis/C/cFAQ.htm#transmission.
  8. Simin M et al. Cochrane systematic review: peginterferon alfaplus ribavirin vs. interferon plus ribavirin for chronic hepatitis C. Alimentary Pharmacology & Therapeutics. 2007; 25(10):1153-62.
  9. Nikolai Mühlberger et al. HCV-related burden of disease in Europe: a systematic assessment of incidence, prevalence, morbidity, and mortality. BMC Public Health. 2009; 9(34):1-14 .
  10. The Hepatitis C Trust. Treatments: Potential New Drugs. [cited 2010 Feb 20] Available from: http://www.hepctrust.org.uk/treatment/potential-new-drugs/Drugs+that+target+the+virus

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