Sperimentazioni cliniche

Sperimentazioni cliniche

Ai nostri centralini giungono quotidianamente numerose richieste di chiarimento sui nuovi farmaci in sperimentazione per la cura dell’epatite C. Il crescente interesse è dovuto al fatto che molti pazienti non riescono ad eliminare il virus con le attuali terapie antivirali o non possono usufruire delle stesse per svariati motivi, spesso per controindicazioni, effetti collaterali difficili da sopportare, ecc.

Molto spesso ci viene chiesto in quali centri si conducono sperimentazioni sui nuovi farmaci. Sino a poco tempo fa, in Italia non era possibile reperire questo genere di informazioni.

Solo recentemente l’Osservatorio Nazionale sulla sperimentazione Clinica dei Medicinali ha pubblicato l’elenco delle sperimentazioni cliniche effettuate sul territorio Italiano, archivio consultabile qui

Per maggiore comodità abbiamo deciso di integrare in questo sito le sperimentazioni di pertinenza così come sono pubblicate nel sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

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Note importanti:

Le fasi sperimentali di un nuovo farmaco sono costituite da tappe precise che sintetizziamo qui di seguito:

FASE PRECLINICA
si cerca di capire se un principio attivo è in grado di sopprimere la replicazione virale e quindi interrompere le fasi con le quali un virus replica se stesso per continuare a sopravvivere all’interno di un organismo.

FASE I
Nella fase UNO di uno strudio clinico i ricercatori testano per la prima volta un nuovo farmaco o un trattamento in un piccolo gruppo di persone (20-80 pazienti volontari) per valutarne la sicurezza, determinare un dosaggio adeguato, e identificare possibili effetti collaterali.

FASE II
Nella fase DUE di uno studio clinico il farmaco o il trattamento viene somministrato ad un gruppo di persone più ampio (100-300 pazienti volontari) per valutarne l’efficacia e la sua curabilità (es. eventuale farmacoresistenza di un virus).

FASE III
Nella fase TRE di uno studio clinico il farmaco o il trattamento viene somministrato ad un gruppo di persone molto grande (1.000-3.000 pazienti volontari) per confermare l’efficacia, monitorare gli effetti collaterali, paragonarlo ai trattamenti in uso, e raccogliere informazioni che saranno di aiuto per usare il farmaco o trattamento con la maggior sicurezza possibile.

FASE IV
La fase QUATTRO, avviene dopo che il farmaco è stato commercializzato e gli studi si concentrano su informazioni aggiuntive che includono i rischi di assunzione, i benefici, e l’uso ottimale.

E’ noto che l’intero ciclo di un farmaco - dalla sua scoperta alla sua commercializzazione - dura non meno di 4-5 anni nella migliore delle ipotesi; è noto altresì che su 10 molecole studiate, solo due o tre raggiungono il banco della farmacia, poiché molto spesso gli studi clinici mostrano evidenze di inefficacia, rischi troppo alti, effetti collaterali maggiori delle terapia in uso.